消毒产品标签说明书 管理规范精选.ppt

戊二醛消毒液书写示例 使用范围 适用于医疗器械的消毒、灭菌 使用方法 使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀 消毒方法 用原液擦拭、浸泡消毒物品20----45分钟 灭菌方法 用原液浸泡待灭菌物品10小时 消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用 * ##牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例 使用范围 用于皮肤粘膜的消毒 使用方法 作用对象 外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒 作用浓度 原液 250毫克/升 作用时间 3分钟 3分钟 作用方式 擦拭 冲洗 配制方法 无 1：20 * 消毒器械书写要求 应标注： 作用对象 作用方式 杀菌因子强度 作用时间 消毒或灭菌后的处理方法 * 食具消毒柜书写示例 使用范围 餐（饮）具的消毒、保洁 使用方法 将洗净沥干的食具有序地放在层架上 按电源和消毒键，批示灯同时启亮 作用一个周期后，消毒批示灯灭，表示消毒结束 * 使用范围和使用方法禁止标注内容示例 无检验依据的使用对象 无检验依据的使用剂量 与药品类似用语，如： “每日三次” “七天为一个疗程”等等 * 注意事项书写要求 应标注： 产品保存条件 使用防护 使用禁忌 警示标志或警示说明 对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品 * 生产日期、有效期书写要求 生产日期： 按“年、月、日”方式 按八位数如：方式表示 有效期： 按“#年”或“##个月”方式表示，如“1年”或“12个月” * 生产批号和限期使用日期书写要求 生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式： 请在****年**月前使用 有效期至****年**月 * 主要元器件使用寿命书写要求 应标注消毒器械生产杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式： “*年”或“****小时”等 * 生产企业卫生许可证号书写要求 生产企业名称、地址高深莫测与其消毒产品卫生许可证上的一致。 委托生产加工的产品，需同时标注： 产品责任单位（委托）名称 产品责任单位（委托）地址 实际生产加工企业（被委托方）名称 实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号 * 不属于委托生产加工消毒产品书写要求 产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注： 产品责任单位信息 实际生产加工企业信息 如：责任单位： ##总公司 实际生产加工企业：下属某个企业 * 法律责任 卫生部关于对《消毒管理办法》有关适用问题的复函 卫政法函[2004]317号 （答复上海市卫生局） 二、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反《消毒管理办法》第三十三条第二款的规定，应当对产品生产企业进行处罚，如果经销商违规宣传，可以对经销商进行处罚。 * 生产企业的法律责任 消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任： 违反了《消毒管理办法》第三十三条的规定，县级以上地方卫生行政部门依据《消毒管理办法》第四十七条的规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000以下的罚款 * 经销商的法律责任 如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（含说明书）和宣传内容，其违反了《消毒管理办法》第三十三条第二款的有关规定，可以依据《消毒管理办法》第四十七条对经销商进行行政处罚。 * 其它责任 消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时 卫生部可依据《消毒管理办法》第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。 对确有夸大宣传的消毒产品 卫生部可依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。 * 谢谢！ 完 * * * 第十条 消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容 产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 生产日期 有效期 注意事项 * 第十一条 消毒器械说明书应标注内容 产品名称 产品卫生许可批件号 型号规格