兽药GSP检查验收申报所需材料说明.docVIP

兽药GSP检查验收申报所需材料说明 1、目录。 2、《山西省兽药经营质量管理规范》（中药、西药）检查验收申请书。 3、营业执照、《兽药经营许可证》。 4、单位简介。包括：成立时间、初次办证时间、经营具体地址、经营场所与仓库面积、经营宗旨、经营规模、经营效益、经营产品来源、销售范围、人员及其它情况等 5、企业自查报告。包括：组织机构、质量管理制度、设施与设备、药品验收、药品购进管理、仓贮与养护管理、药品陈列检查情况、药品陈列与分类管理情况、对药品销售及售后服务情况的评价、存在的问题及纠正预防措施、考核结果。 6、经营场所平面图、仓库平面布局图、经营门店兽药陈列照像、与工商登记名称相一致铭牌照像、管理组织结构和职能框架图、经营场所（门面、库房）使用面积证明材料、购销合同。 7、单位人员基本情况登记表，设施设备基本情况登记表。 8、负责人毕业证或专业职称书、负责人身份证、质量管理负责人毕业证或专业职称书、坐诊兽医毕业证或专业职称书、其它人员毕业证及相关证件。 9、各项管理制度。包括：首营企业与首营品种审核管理制度、采购与审核管理制度、验收与检验管理制度、出入库管理制度、陈列与储存管理制度、兽药运输与销售管理制度、定期清查管理制度、限用药管理制度、环境及人员卫生管理制度、兽药不良反应报告制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、质量投诉与质量事故处理制度、企业记录、档案和凭证管理制度、员工培训及考核制度（共14个）。 10、工作守则、质量安全承诺书、与管理部门签订的质量安全责任状。 11、人员职责与权限。包括：单位负责人、质量负责人、坐诊兽医、采购员、保管员、销售员、档案管理员、售后服务人员等。 12、与雇佣员工签订的用工合同或协议。 13、经营兽药及器件目录表。包括：序号、通用名、商品名、生产厂家、规格、批准文号。 14、供货单位材料。包括：《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》、《兽药GMP证书》、《工商营业执照》、组织机构代码证、税务登记证、批准文号批件、产品质量检验报告、质量安全承诺书，供货单位业务人员的资质（包括加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业销售委托授权书及其授权范围、身份证等）以及与本单位签订的购销协议。 以上所需材料可为复印件，要装订成册，本单位申报材料与供货单位材料要分开装订，一式三份（经营生物制品的一式四份，同时还要装入有关经营生物制品申报所需材料）。装订材料要带封皮（申报材料封皮：上方为：“兽药GSP申报材料”，下方为：单位名称、申报日期、联系电话。供货单位材料封皮：上方为：兽药GSP备案材料，下方为：兽药经营单位名称、申报日期）。 上墙制度至少9个：吕牧医发[2011]57号文件下发的6个（即：吕梁市兽药经营管理制度，兽药、饲料采购制度，兽药、饲料保管制度，兽药、饲料销售制度，执业兽医指导用药管理制度，禁用、限用药物管理制度），工作人员守则，质量安全承诺书（包括举报电话），负责人、质量管理人员、采购员、销售等人员岗位职责（几项职责可制作一块版面）。 装订建立档案15种：兽药经营采购台帐、兽药入库记录、兽药出库记录、兽药经营销售记录、兽药不良反应记录、退货兽药登记表、兽药清查记录表、不合格兽药处理登记表、兽药经营单位人员档案、兽药经营单位人员培训和考核记录、在岗人员违规情况登记表、特殊用兽药采购和入库登记表、特殊用兽药销售记录、兽用中药材采购和入库登记表、兽用中药材日销售汇总表。 1