药物制剂生产设备及车间工艺设计胶囊剂生产车间工艺设计汇总.docxVIP

药学院课程设计说明书课程名称： 药物制剂生产设备及车间工艺设计题 目： 胶囊剂车间设计学生姓名： 学 号：班 级： 指导教师 ： 2011 年 12 月一.车间设计概述……………………………………………2二.设计任务…………………………………………………2三.生产制度…………………………………………………2四.生产工序…………………………………………………3五.物料衡算…………………………………………………5六.生产设备选型……………………………………………8七.车间设计说明…………………………………………13题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。3.设计依据 GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。产品名称年产量班产量/ kg生产月份备注123456789101112对乙酰氨基酚2亿粒417.32停产检修停产检修27d27d27d27d停产检修27d30d25d30d30d可按实际调整四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。查资料得处方如下：【处方】 对乙酰氨基酚 3kg维生素Ｃ 1kg胆汁粉 1kg咖啡因 30g扑尔敏 30g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂10000粒 1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天 时生产量：800000/8=10万粒/小时3．总的物料衡算：设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg则2亿粒的总物料量为104329.90Kg每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h（3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h（4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h（5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h（6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)