药学部质量控制精选.ppt

药库质量控制 药品验收管理制度 在库药品养护管理制度 * 药品验收 区域划分 双人验收 验收记录 进口药品验收（药品进口许可证、药品质量检验报告书或进口药品通关单） 生物制品批签发 盘点管理：账物、金额相符率≧99%，年报损金额≦0.5% * 在库药品养护管理制度 药库管理员负责在库药品的养护工作 每日二次对库房（包括冰箱）温湿度进行检测记录 对发现库房超温湿度范围，要及时进行温湿度调控，并记录 对易变质的药品、近效期药品、储藏时间较长的药品，应适当增加养护次数 对不合格的药品，应通知质量管理员、并采取必要措施 * 药品采购质量控制 计划采购 采购公司资质的审核 药品价格 执行招标药品采购规定 首营药品 特需用药的采购 票据录入 * 采购计划 库房制定采购计划 采购计划必须要经过审批 按采购计划采购 按规定渠道采购 * 采购公司的审核 经营许可证 营业执照 GSP证书 质量保证协议 法人授权委托书 业务员身份证复印件 注：企业经营许可证、营业执照、GSP证书同时要进行网上审核 * 药品价格 严格执行药品价格政策 招标药品执行招标药品价格政策 未参加招标的药品，供货企业提供合肥市药品价格单 * 执行招标药品采购规定 招标药品执行网上采购 招标药品采购率≧80% * 首营药品 定义 加强审核（药品生产批件、法定质量标准、注册商标批件、物价批文、该批号药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样或批文） * 特需用药的采购 特需用药 科主任申请 申请量 通知医生 督促申请医生 * 票据录入 及时、准确 购进记录保存（有效期后一年，但最不少于三年） * 药学室质量控制 处方点评 合理用药监测 不良反应监测和报告 临床药师制 药学服务 业务学习、培训及实习带教 * 处方点评 医院处方点评规范 成立处方点评小组 处方点评表 定期点评、定期公布 不合格处方、不合理处方概念 * 合理用药 定期进行合理用药分析通报 销售额前二十位的监控评价 抗生素使用评价 * 不良反应监测和报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 不良反应和不良事件（ADR、ADE） 可疑即报 定期、逐级 不良反应收报和处理 奖励和处罚 * 临床药师 临床药师工作职责是： 　　(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历； 　　(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责； 　　(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药； 　　(四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。 * 药学服务 临床用药咨询 《医院药讯》编辑 征求临床意见及反馈 药学类报刊杂志的借阅和管理 * 业务学习、培训及实习带教 每月组织二次科内业务学习 每月组织二次实习生讲座 实习生入科宣教、出科考试 * 五麻醉药品和精神药品质量控制 采购 验收 储藏 使用 回收与销毁 * 麻醉、一类精神药品采购 麻醉、一类精神药品购用印签卡 审批、规定企业 票账务卡相符 * 麻醉、一类精神药品验收 双人验收核对（注射剂验收到最小装量单位，其它剂型验收至最小包装量） 入库验收记录 入库验收专用账簿 * 麻醉、一类精神药品储存 双人、专柜加锁 报警装置 * 麻醉、一类精神药品使用 专处 专册登记 固定基数 专门发药窗口 专人管理 交接班记录 * 麻醉、一类精神药品回收、销毁 不合格药品的销毁制度 多余药品的回收、销毁 空安玻、废贴回收监销 丢失、被盗的处理 * 配液中心质量控制 人员基本要求 房屋、设施和布局基本要求 仪器和设备基本要求 药品、耗材和物料基本要求 卫生与消毒基本要求 制定相关规章制度与规范 * 质量持续改进 质量控制（管理）是动态的管理，需要持续改进加以完善 药学部质量控制的重要原则之一 药学部全体人员均有责任知晓药学部质量控制的相关制度、规定并关注质量持续改进的进展 * 谢 谢！ 谢 谢 * * * 控制 * * 不合格药品范围：日库验收不合格药品，销后退回，在库养护中发现，国家公布或命令禁止销售的，抽检不合格的 药学部质量控制 药学部 孟祥云 质量控制定义 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素