最新压缩空气系统验证方案.pdf

文件编号：SOP-YZ-1026-** 压缩空气系统再验证文件 陕药集团天宁制药有限责任公司 再验证委员会成员 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 主任 袁云刚 付总经理 执业中药师 组长 吕和平 工程部 经理 工程师 组长 刘锐 质量部 经理 执业中药师 成员 刘 成 质量部 QC 主管 药师 成员 任 荣 QC 检验员 药师 成员 丁东利 QC 检验员 药师 成员 白振国 工程部 设备员 助理工程师 成员 常亚宁 工程部 操作工 成员 张彩慧 工程部 操作工 成员 刘瑞 工程部 操作工 成员 成员 成员 成员 成员 成员 1 编码： 题目： 共 19 页 SOP-YZ-1026-** 压缩空气系统验证方案 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 审核部门：工程部 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：工程部、质量部 1. 再验证目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合 格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查 并确认压缩空气系统符合GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过 程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平 成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐 成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容： 2 4.1. 设备概述： OGLC 系列