GMPGoodManufacturePractice药品生产质量管理规范.ppt

GMP (Good Manufacture Practice)：《药品生产质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) ：《药品非临床研究质量管理规范》 GSP (Good Supply Practice)：《药品经营质量管理规范》 GCP (Good Clinical Practice)：《药品临床试验管理规范》 GAP：《中药材生产质量管理规范》 AQC（Analytical Quality Control）《分析质量管理》用于检验分析结果的质量 QA? QC ??? 第二章 药物的鉴别试验 药物鉴别的概念和目的 药物鉴别的特点 药物鉴别的内容 药物鉴别的方法 第二节　药物鉴别的内容 第三章 药物的杂质检查 杂质的定义 药物的纯度 药物中的杂质来源及种类 毒性杂质、信号杂质 杂质的限量及计算公式 杂质检查的地方法 一般杂质的检查方法 特殊杂质的检查方法 * * * * * * * zhangnan@zzu.edu.cn 药物分析专升本复习一 (基础简本1-5) t铜仁职业技术学院 讲师：李玉龙 QQ：1875799567 第一节 药物中的杂质来源及种类 一、药物的杂质与纯度 1.纯度（Purities）药物的纯净程度 2.杂质 (Impurities) 药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 简言之:任何影响药品纯度的物质。 第一节 药物的杂质与限量 二、杂质的来源与种类 杂质的来源 生产 过程 贮存 过程 合成过程中，原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精制中未除尽 制剂过程 试剂、溶剂、还原剂残留 异构体、多晶体 使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质 在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化 第一节 药物的杂质与限量 自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们含量的高低与生产工艺水平密切相关。所以也常称为信号杂质。 是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质，也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同。 三、杂质限量检查的方法 杂质限量 控制 限量检查 对照法 灵敏度法 比较法 定量测定杂质含量 注意平行原则 第一节 药物的杂质与限量 注意单位统一！ 第四章 药典中常用定量分析方法概述 * * * * *