器械标准演讲稿课件.pptVIP

2.3审 查 内 容 [新开办企业要求]新开办企业仓库应满足以下条件：（1)具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。经营二类医疗器械的，仓库使用面积不少于100平方米。经营三类医疗器械的，仓库使用面积不少于200平方米。仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上。若企业设置两个（含两个）以上仓库，其每个仓库均要满足以上条件；（2）有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。常温库温度为0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏库（柜）温度为2～10℃。体外诊断试剂从其有关规定；（3）专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。 2.3审 查 办 法 查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年） 查现场、看设施设备、查设备发票、查冷藏设施容积、查保证冷链过程的运输工具、查经营或拟经营范围、经营记录等。 2.4审 查 内 容 仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。 审查办法：查现场 2.5审 查 内 容 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括： 用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、调节温湿度、符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。仓库应有保持产品与地面之间有一定距离的设施。 审查办法：查现场、查经营范围、查产品特性的要求、看实物、查发票。 第三部分 制度与管理 项目编号3.1—3.14 3.1审 查 内 容 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括： 企业各部门、组织和人员的职责权限制度； 首营品种资质审核的管理制度； 产品购进及质量验收管理制度； 仓储保管和出库复核的管理制度； 效期产品管理制度；