20150518 一文读懂 体外诊断试剂临床试验要求34.pdfVIP

体外诊断试剂临床试验要求 一、名词 试验用体外诊断试剂：是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册 体外诊断试剂。 临床试验方案：是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件， 通常包括试验的背景、理论基础。 研究者：是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人，如果在一个临床试验机构中是 由一组人员实施试验的，则研究者指的是这个组的负责人，也称主要研究者。 受试者：是指被招募参加临床试验的个人，既可以是临床试验中接受试验用体外诊断试剂检 测的人员，也可以是对照人员。 知情同意书：是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。 伦理委员会：是指在临床试验机构内由医学专业人员、非医学专业人员组成的独立机构，其 职责是对临床试验的科学性和伦理进行审议，具体来说就是对临床试验方案进行审批，对研 究人员资格、设施设备以及知情同意的方法等进行审议并提出相关意见，以保证受试者安全、 健康和权益得到充分保护。 二、临床试验基本原则 （一）基本要求 1. 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同 意。 2. 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3. 为受试者保密，尊重个人隐私。 4. 临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3 家（含3 家）、第二类体外诊断试剂申请人 应当选定不少于2 家（含2 家）临床试验机构。 2. 临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物 的特性等因素选择临床试验机构。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工。 5. 在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并 掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 6. 在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面 专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。 三、临床试验设计原则 （一）临床试验方案 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6. 统计方法； 7. 对临床试验方案修正的规定； 8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）； 9. 数据处理与记录保存; 10. 其他需要说明的内容。 （二）试验方法 1．新研制体外诊断试剂的临床试验 1.1 对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该 疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 1.2 “金标准”的确定。 “金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。 1.3 受试者的选择。 受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或 有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。 1.4 同步盲法测试。 经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将 检测结果与“金标准”判定的结果进行比较。 2．“ 已有同品种批准上市”产品的临床试验 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验， 证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。 2.1 对比试剂的选择。 在采用已上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。 2.2 受试者的选择原则同1.3。 2.3 对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核， 以便对临床试验结果进行分析。 3. 关于变更申请中涉及的产品临床试验方法 根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产 品进行对比试验，证明变更后产品与对比试验产品等效。 4 ．关于进口注册产品临床试验方法 对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和 有效性。 （三）临床试验样本量 1．一般要求 1.1 第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000 例。 1.2 第二类产品：临床试验的总样本数至少为200 例。 2．特殊要求 2.1 采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500