眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及注册技术审查指导原则.doc

附件1 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及 附件注册技术审查指导原则 （征求意见稿）  目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc462689098 一、适用范围  PAGEREF _Toc462689098 \h 2  HYPERLINK \l _Toc462689099 二、产品介绍  PAGEREF _Toc462689099 \h 2  HYPERLINK \l _Toc462689100 三、产品名称  PAGEREF _Toc462689100 \h 3  HYPERLINK \l _Toc462689101 四、注册单元划分  PAGEREF _Toc462689101 \h 3  HYPERLINK \l _Toc462689102 五、产品适用范围描述  PAGEREF _Toc462689102 \h 3  HYPERLINK \l _Toc462689103 六、产品组成描述  PAGEREF _Toc462689103 \h 3  HYPERLINK \l _Toc462689104 七、综述资料  PAGEREF _Toc462689104 \h 4  HYPERLINK \l _Toc462689105 （一）产品描述及型号规格  PAGEREF _Toc462689105 \h 4  HYPERLINK \l _Toc462689106 （二）包装说明  PAGEREF _Toc462689106 \h 5  HYPERLINK \l _Toc462689107 （三）适用范围  PAGEREF _Toc462689107 \h 5  HYPERLINK \l _Toc462689108 （四）其他  PAGEREF _Toc462689108 \h 6  HYPERLINK \l _Toc462689109 八、研究资料  PAGEREF _Toc462689109 \h 6  HYPERLINK \l _Toc462689110 （一）产品性能研究  PAGEREF _Toc462689110 \h 6  HYPERLINK \l _Toc462689111 （二）生物相容性评价  PAGEREF _Toc462689111 \h 6  HYPERLINK \l _Toc462689112 （三）灭菌/消毒工艺研究  PAGEREF _Toc462689112 \h 6  HYPERLINK \l _Toc462689113 （四）热源和细菌内毒素  PAGEREF _Toc462689113 \h 7  HYPERLINK \l _Toc462689114 （五）产品有效期和包装研究  PAGEREF _Toc462689114 \h 7  HYPERLINK \l _Toc462689115 （六）软件研究  PAGEREF _Toc462689115 \h 7  HYPERLINK \l _Toc462689116 九、临床评价  PAGEREF _Toc462689116 \h 7  HYPERLINK \l _Toc462689117 （一）基本原理  PAGEREF _Toc462689117 \h 8  HYPERLINK \l _Toc462689118 （二）结构组成  PAGEREF _Toc462689118 \h 8  HYPERLINK \l _Toc462689119 （三）性能要求  PAGEREF _Toc462689119 \h 9  HYPERLINK \l _Toc462689120 （四）软件核心功能  PAGEREF _Toc462689120 \h 9  HYPERLINK \l _Toc462689121 （五）生产工艺  PAGEREF _Toc462689121 \h 9  HYPERLINK \l _Toc462689122 （六）使用方法  PAGEREF _Toc462689122 \h 10  HYPERLINK \l _Toc462689123 （七）适用范围  PAGEREF _Toc462689123 \h 10  HYPERLINK \l _Toc462689124 十、产品风险分析资料  PAGEREF _Toc462689124 \h 10  HYPER