知情同意书撰写指引临床研究.doc

知情同意书撰写指南使用说明 该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。 如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）”对相关要素进行描述。 该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。 撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。 撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书请仔细阅读慎重做出是否参加研究的决定。当研究人员您讨论知情同意书，您可以让他/她您解释您不明白的地方。 若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 为什么进行这项研究？ 对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是，例如外科或者诊断程序，请明确它是研究性的。 多少人将参与这项研究？ 如果是多中心，请注明医疗机构的数目 该研究是怎样进行的？ 描述研究内容和方法。，其中要说明受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题（如有）、或其他需要收集了解的信息。 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质。（请根据具体情况修改研究药物） 为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。 对男性受试者： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。 参加本研究受试者的风险和不良反应？ 列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全时间的医生，请告知具体联系方式）。 列举研究相关的其他风险，如： X线的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 洗脱期(请根据受试者情况填写)您您的研究医生洗脱期的风险和监护。 其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。 参加研究益？ 我们希望从您参与的研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改） 如果不参加此研究，其他疗方案？ 根据实际情况您是否参这个研究完全是自愿的如果您不愿意，可以参加这对