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本资料由药智网收集整理 新员工药品基础知识培训讲义 二○一○年三月 本资料由药智网收集整理 药智网 药智论坛（GSP） 药品数据库 基本概念 （一）药品\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品 （二）药品经营企业（药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位） （三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP） （一）药品基本知识 1.药品的概念： 　　　 　　药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 　 　　　 （一）药品基本知识 ※其它商品的概念： （?1）医疗器械的定义??????根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：??????（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；??????（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；??????（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；??????（4）妊娠控制。?? 如：手术台、手术刀、注射器、输液管等； ??????也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 （一）药品基本知识 2 消毒产品的定义 　　　根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） （一）药品基本知识 （3）.保健食品的定义 　　　保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） （一）药品基本知识 （4）化妆品的定义 《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 　　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） （一）药品基本知识 2. 药品的类别： 　　　包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 　　　以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 （一）药品基本知识 3.药品的名称 　　　药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。 3.药品的名称 （一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用?表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。 （四）曾用名、习用名 （一）药品基本知识 4.药品的剂型与规格 　　　　药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。 　　　　药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。 　　 （一）药品基本知识 4.药品的剂型与规格 　　　本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、