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体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收记录 二○一四年五月 项目 序号 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 第 一 部 分 ： 机 构 与 人 员 机 构 与 人 员 1.1 企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。 企业应提供无前述情形的书面承诺。 1.2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 查任职文件、学历证明原件 现场询问并通过在线考试。 1.3 质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权 根据申请许可的经营范围与经营规模，判定“相适应”与否。 查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管理人员的质量裁决权。 1.4 企业应配备1名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件； 有工作年限要求的，提供相关有效证明原件。 1.5 企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 对照花名册，查任职文件、劳动合同。 1.6 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。 对照花名册，查学历证书或职称证书原件、劳动合同。 1.7 企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。 对照花名册，查学历证书原件、劳动合同。 1.8 从事质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员，上岗前应接受医疗器械管理法律、法规、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等； 上岗前的培训考核记录，要有相关人员的签名； 就受训内容询问受训人员。 项目 序号 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 第 二 部 分 ： 制 度 与 管 理 制 度 与 管 理 2.1 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度： 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、体外诊断试剂有效期的管理； 6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员培训管理制度；10、人员健康状况的管理；11、计算机信息化管理。 查制度是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、法规规定； 是否符合企业实际并具有可操作性。 2.2 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规规定，制定符合企业实际的质量职责，至少包括以下内容：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。 查各项质量职责是否齐全； 现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责。 2.3 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序； 3、体外诊断试剂销后退回的程序； 4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序。 查各项工作程序是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、法规规定，是否符合企业实际并具有可操作性； 现场询问相关人员是否能按照程序操作。 2.4 企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合医疗器械规定的质量管理记录（表格），至少包括：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录；3、体外诊断试剂销售记录； 4、体外诊断试剂出库记录； 5、运输记录等。 查相关记录表格是否齐全，是否包含了必要的项目内容; 询问相关人员是否会使用相应的记录表格。 项目 序号 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 第 三 部 分 ： 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 3.1 办公、营业场所应明亮、整洁。 现场核查 3.2 企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 现场核查 3.3 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库。 现场核查 3.4 仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 现场核查 3.5 库区环境整洁、周围无污染源。 现场核查 3.6 体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公场所等其他区域有效隔离。 现场核查 3.7 库房内墙、地面、顶棚应平整、光