兽药GM检查验收项目化药中药等.docxVIP

二、兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）序号章节条款编号条款内容结果1机构与人员*0301企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。　2302兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。　3401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。　4402中药制剂生产企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。　5501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。　6*0502生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。　7601直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员、制水及仓库管理人员）应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。　8602从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。　9603中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有至少3年以上相关经验和中药鉴别技能。　10604从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。　11701应制定各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。 　12*0702从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。　13703从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产安全防护培训。　14801专职从事质量检验的人员应具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，应持有省级以上兽药监察所核发的培训合格证。 　15802质量检验负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所备案。　16厂房与设施901厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局应合理。　17 *1001厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流应分开，走向应合理。　181002同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作不应相互妨碍。　191003洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。　201004进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。　211005生产操作区不应放置与生产无关的设施、物料。　221006生产操作区和物料贮存区不应有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。　231007电梯设置应符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前应设缓冲室。　241101厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。　251102企业应具有有关管理部门核发的消防安全合格证。　261201非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。　271202洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。　281203洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点不应对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。　291204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。　301205直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应达到门窗密闭，并有捕尘、排湿、排风、降温等设施。　311206具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，应采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。 　321301生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间；应便于生产操作和安置设备。　331302中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施应与其生产规模相适应，并具有良好的排风、捕尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。　341303质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。　351401洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区具有捕尘和防止交叉污染的措施。　361501物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；具有清洁处理的设施。　371502无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。　381601洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理，并易于清洁。　391701洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求相适应，厂房内设有应急照明设施。　40 *1801进入洁净区的空气应按规定净化；洁净区