医药零售企业GSP认证档案汇.doc

1、药品质量档案 药品质量档案表 编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　建档日期： 药品通用名称 商品名称 品种类型 剂型 规格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 供货联系人 电话 传真 E－mail 质量状况 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 该药品品种编码为： 质量管理负责人：　　　　　 　主管负责人： 年　月　日　　　　　　　　　年　　月　　日 备 注 2、质量信息档案：药监局文件、搜集、下载的信息 3、质量管理制度及考核档案 质量管理制度、岗位人员职责 质量管理制度执行情况检查和考核记录表 检查人员：　　　　　　　　　检查日期： 制度名称 检查考核内容及评分标准 标准分 得分 存在问题及改进措施 各级质量责任制 1、明确规定各级各类人员的质量责任 2、各级各类人员对质量责任了解并掌握，能认真执行 药品的购进、验收、储存、陈列、养护制度 职责明确，责任到人 2、从合法渠道购进，手续齐全 3、按规定逐批验收，方法正确，结论明确 4、严格把关，责任明确 5、不合格药品有效控制 6、验收记录台帐准确规范，妥善保管 7、药品按不同储存要求分类存放 8、陈列药品季度检查，汇总分析 9药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管理有效 10、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 11、做好色标管理和效期管理 12、养护工作到位，确保质量完好，数据准确 13、药品执行动态复核，做到票、帐、货相符 14、记录、凭证真实完整，按规定妥善保管 首营审核制度 1、按规定索取资料，填报首营审批表 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 3、审核职责明确，管理有效 4、档案资料齐全，保管妥善 药品销售及处方管理制度 1、严格遵守药品管理法律法规和规章制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项 2、处方药必须凭处方销售 3、处方审核人员在处方上签字盖章 4、无中药师，中药饮片不得调配销售 质量事故的处理和报告制度 1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头和隐患 2、发生质量事故后应及时上报质管部门 3、对事故责任人员应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理 4、如发生重大质量事故，应及时上报药监部门 5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 拆零药品管理规定 1、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜 2、拆零工具、包装袋清洁卫生，药品上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容 质量信息管理制度 1、质量信息归口管理人员明确 信息网络体系健全，信息渠道畅 传递的质量信息内容明确 质量信息传递及时，找反馈迅速 处理正确 5、各类质量信息资料档案完整、齐全 药品不良反应报告制度 1、概念明确，职责清晰，程序规范 2、有效收集药品的不良反应信息 3、发现药品不良反应及时上报 4、记录齐全，准确、规范 各项卫生管理制度 1、营业场所、辅助用房、办公地点均应定期清扫，环境整洁 2、药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染库房周围平坦整洁，无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；3、库内整洁，药品堆放有序 4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换 人员健康的管理制度 1、对职工应定期进行健康检查，并建立健康档案 2、直接接触药品和敷料的人员应每年进行定期检查 3、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品的岗位 服务质量的管理制度 1、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全合理服药 2、在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和顾客意见本 3、对顾客的批评和投诉要及时加以解决，对顾客反映的问题应认真对待，详细记录，及时处理 质量教育培训管理制度 1、专人负责，每年制定培训计划，有效实施 2、培训目标明确，工作有效 3、所有员工均持证上岗 4、新录入职工应进行岗前培训 5、每年按计划组织质量法规、药学　知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训 6、检查考核质量培训实施情况及效果 4、设施设备档案 设施设备使用记录 编号： 设备名称 设备编号 使用地点 记录日期 使用目的 启动时间 停止时间 运转效果 操作人 备注