国内某着名医疗器械公司的产品开发文档格式规范 项目建.docVIP

ACM818高档数字呼吸机 项目建议书 文件代号：TR-818-B001 版本 REV. 描述 Description 编写 DR. 审核 CH. 批准 APP. 00 新版发行 于源波 01 02 03 04 05 06 07 传阅范围 Scope of Reading 周智峰 李长缨 李云飞 梁晨 于源波 史历红 张中山 迟跃军 徐明洲 吴满立 邓咏如 孙勤 未定 ACM4-04-001-02 共 10 页 第 1 页 ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal） 序 号 版 本 分 类 项 目 目 标 值 1 00 1 产品概要 开发设想 开发气动电控、数字化平台、液晶显示型高档呼吸机，面向国内大、中型医院。开发新的通气模式，增强呼吸动力学监护功能，增加打印功能和通讯功能，使产品具有较强的升级潜力，向智能呼吸机的方向发展，适合ICU病房的重症监护和呼吸内科对病人的抢救与治疗。 产品具有如下特性： 1 外形美观、成本合理； 2 功能丰富，操作简单、可靠； 3 性能相当于40万元人民币左右的国外高档呼吸机； 4 功能形式主要仿造西门子Servo 300呼吸机。 2 00 产品市场 1 面向大、中型医院； 2 成为国产高档呼吸机的首选产品。 3 00 开发方针 1 优先顺序：质量性能优于进度优于成本； 2 产品可靠性、生产性、维修性良好。 4 00 市场定位 高档性。 5 竞争机种 表一 ACM4-04-017-01 共 10 页 第 2 页 （续表一） ACM4-04-017-01 共 10 页 第 3 页 ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal） 序 号 版 本 分 类 项 目 目 标 值 6 00 投放市场时间 2002年5月进入小批量试生产； 2002年7月FUTC。 7 00 目标材料成本 批生产 40000元/台。 8 00 销售策略 1 广泛参加国内销售、学术会议； 2 在专业学术杂志上刊登广告; 3 同国内各医院建立广泛联系; 4 在各地建立代理销售网点。 9 00 项目名称 ACM818 10 00 销售预测 2001年销售5台； 2002年销售50台。 11 00 销售价格 12万元/台，成交价10万元。 12 00 利润率 材料/售价比40%。 13 00 2 开发组织 项目组成 营销部：王文科 生产部：吴满立 维修部：迟跃军 质量部：史历红 采购部：张中山 总工艺师：李云飞 技术部：于源波, 孙勤, 徐明洲, 14 00 人员分工 项目经理：于源波 系统及硬件：于源波，徐明洲 整机结构：孙勤 气路结构：孙勤 电路：未定 软件：于源波，未定 15 00 3 开发进度 M0评审 2000年6月15日前 16 00 M1评审 2000年10月1日前 17 00 样机图样设计 2000年11月1日前 18 00 样机生产.试验 2001年4月1日前 19 00 产品企业标准 2001年5月1日前 20 00 整机性能自测 2001年6月1日前 21 00 随机手册完成 2001年8月1日前 22 00 样机试制报告 2001年9月1日前 23 00 样机文件齐套 2001年11月1日前 24 00 ME阶段评审 2002年1月1日前 25 00 临床实验 2002年2月1日前 26 00 M2阶段评审 2002年4月1日前 27 00 D阶段设计文件发放 2002年5月1日前 28 00 工艺文件完成 2002年6月1日前 29 00 FUTC 2002年7月1日前 ACM4-04-017-01 共 10 页