生物安全第三等级暨动物生物安全第三等级室启用及关闭规定.PDF

生物安全第三等級暨生物安全第三等級暨動物動物 生物安全第三等級生物安全第三等級以上以上實驗室實驗室 生物安全第三等級暨生物安全第三等級暨動物動物 生物安全第三等級生物安全第三等級以上以上實驗室實驗室 啟用啟用 及關閉及關閉 規定規 定 啟用啟用 及及關閉關閉 規規 定定 版次 ：第2.0版 核准日期 ：103.3.18 對於從事 人類或人畜共通傳染病病原體實驗研究而 新設 之 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室 ，應先經設置單位生安會審核同意後，再經 本署審查通過後，始得啟用 。另已啟用之BSL-3及 ABSL-3實驗室 ，後 續因故須關閉及重新啟用 ，依關閉時間長短或關閉原因，有不同之規定 流程 ，詳如下述： （一）新設立 BSL-3/ ABSL-3實驗室以上實驗室之啟用 ，應依附件1、「新 設立之生物安全第三等級暨動物生物安全第三等級以上實驗室啟 用流程 」辦理 。 1. 該啟用流程適用於操作人類或 人畜共通傳染病病原體之 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室 。 2. 設置單位於開始規劃新建 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室時 ，可視需 要從本署實驗室生安資訊系統查詢生物安全專家名單 （網址： .tw ），邀請 1位以上硬體專家協助設計 。於 完成設計規劃後 ，再邀請前述名單之2 至 3名軟 、硬體專家確認 設計符合 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室安全規範後 ，再開始進行實 驗室之建造 。 3. 自受理申請日起 ，未能於2 年內通過啟用審議者 ，應重新提出申 請。 （二）已經啟用運轉之 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室，因故須關閉以及關 閉後之重新啟用 ，應依附件2 、「已啟用生物安全第三等級暨動物 生物安全第三等級以上實驗室之關閉及重新啟用流程」辦理 。 1. 因年度例行檢測 、保養或燻蒸消毒而暫時停 止實驗室運轉狀態 ， 得免依本流程辦理 。 2. 關閉原因之 「變更設計」：指變更實驗室原始設計之活動 ，包括 增建 、改建、擴建、拆除等。 3. 關閉原因之 「安全設施（備）異常或故障」： (1) 如涉及實驗室硬體結構變更或負壓及通風空調系統故障 ， 應經本署現場查核 ，確認安全無虞後，由本署發文同意， 始可重新啟用 。 (2)在不需停止實驗室運轉狀況下可以進行維修 (例如生物安 全櫃面板接觸不良 )，因未達實驗室關閉階段 ，故無需向本 署進行報備 。 4. 關閉原因如屬本署依法要求者 ，應經本署現場查核，確認安全無 虞後 ，由本署發文同意，始可重新啟用。 5. 重新啟用案之現場查核缺失改善 ，未能於1 年內完成改善時 ，應 重新提出申請 。 （三）新設立 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室啟用審查規定 1. 本署每兩年聘請國內實驗室及動物實驗室生物安全領域專家擔 任查核及審議委員 ，分別為審議委員7位及查核委員 6位。 2. 操作人畜共通傳染病病原體之 BSL-3/ABSL-3 以上實驗室審議 案，另轉知農業委員會視主管權責指派代表參與查核活動及審議 會議 。 3. 申請案件由審議及查核委員事先進行申請資料之審查 ，並回饋相 關審查意見 。申請單位經初步改善後，由3位查核委員 （至少1 位具備硬體專長之委員 ）進行現場查核及查核缺失改善確認等事 項。啟用審議會議由本署署長或代理人擔任主席 ，審議委員過半 數出席 ，始可召開會議。 4. 審議