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生物由来制品感染等被害救济制度について-医药品医疗机器总合机构
平成26年度日本臨床衛生検査技師会
中四国支部医学検査学会（第47回）
生物由来製品感染等被害救済制度について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
健康被害救済部 調査第二課
見 田 活
利益相反の有無：無
※この演題に関連し、開示すべきCOI関係にある企業などはありません。
1
本日の内容
1. PMDAについて
2. 救済制度創設の経緯について
3. 生物由来製品感染等被害救済制度の概
要について
4. 救済制度の実績について
5. 医療関係者の皆様へのお願い
2
1.PMDAについて
3
PMDAの沿革
厚生省内局（国）
昭和54年 医薬品副作用被害救済基金
(1979年) 設立
昭和62年 医薬品副作用被害救済・研
(1987年) 究振興基金 に改組
研究振興業務
を開始
平成6年 医薬品副作用被害救済・研究振興
(1994年) 調査機構 に改組
治験指導業務及び適 医療機器センターへ
平成7年 合性調査業務を開始
(1995年) 業務移管
医療機器の
同一性調査
平成9年 国立医薬品食品衛生研究所
(1997年) 医薬品医療機器審査センター 設置
承認審査業務を開始 安全対策業務
平成16年
(2004年) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 設立
平成17年 研究開発振興業務を
(2005年) 独立行政法人医薬基盤研究所に移管
救済 審査 安全
4
PMDAの業務概要
PMDAの目的
国民保健の向上
医薬品等の 医薬品・医療機器の
医薬品・医療機器の
副作用、感染による 有効性・安全性の
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