随机数字法抽签-山东大学课程中心.PPT

RCT应报告的信息清单(CONSORT, 2010) 论文标题 条目号 对照检查的项目 讨论： 局限性 20 试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因 可推广性 21 结果可推广性 (外部效度和实用性) 结果阐释 22 对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害 RCT应报告的信息清单(CONSORT, 2010) 论文标题 条目号 对照检查的项目 其他信息： 试验注册 23 试验的注册号和注册机构名称 试验方案 24 可能的话，告知从何处获取完整的试验方案 资助情况 25 基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用 证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况 * * * * 分组隐匿可以： 避免医生由于知道分组情况而决定病人合格与否 避免病人由于知道分组情况决定是否参与研究。 如果没有分组隐匿病人和研究者就可能认为的决定病人的入选，破坏了恰当的随机分配序列，致使病人特征与分组发生关联，使比较组之间失去应有的可比性。研究表明，没有隐匿的随机对照试验会明显高估实际的治疗效果。 使用安慰剂对照和盲法的试验自然会在审核病人和随机分组阶段采取分组隐匿。因此分组隐匿仅适用于无盲法的治疗分组开放的随机对照试验。因此安慰剂对照盲法的试验不需要隐匿。 盲法不同于随机隐匿，有些研究不能使用盲法，但必须使用分组隐匿；而使用盲法的研究必定采取了分组隐匿。当结局指标是主观评价评价的指标时，盲法尤为重要。 最好采取三盲，消除医生、病人以及资料收集者的盲法偏倚。无法对病人、护士采取盲法时，可进行盲法评定，即只对资料收集者采取盲法。 * 盲法不同于随机隐匿，有些研究不能使用盲法，但必须使用分组隐匿；而使用盲法的研究必定采取了分组隐匿。当结局指标是主观评价评价的指标时，盲法尤为重要。 最好采取三盲，消除医生、病人以及资料收集者的盲法偏倚。无法对病人、护士采取盲法时，可进行盲法评定，即只对资料收集者采取盲法。 * * * * * * * * 研究结果可以是症状的改善，如血压、血脂的降低，肝功能的变化。循证医学强调终点结局指标的重要性，典型的结局指标如心肌梗死、脑卒中、伤残、生存时间和死亡等，这些也往往是患者最关心的，而且也更客观和可靠。 相对危险度是试验组相对于对照组的危险度，是两组危险度之比。相对危险度告诉我们结局在试验组发生的可能性是对照组的多少倍。相对危险度减少是试验组与对照组之间某事件发生率差别的百分数 比值比是两组结局事件之商 * * * * * * * * * * * 王克芳 山东大学护理学院 随机对照试验证据评价 Randomized controlled trial(RCT) 研究的质量 研究的结果 结果的适应性 随机对照试验是评估防治措施效果 的最科学、最严谨的方法 RCTs中偏倚的来源和控制措施 偏倚的控制 随机分配 隐匿分组 盲 法 完全随访 ITT分析 盲 法 偏倚的来源 选择性偏倚 产生于研究对象分组时 实施偏倚 产生于提供干预的过程 减员偏倚 产生于随访过程 测量性偏倚 产生于结果测量分析 研究的质量 是否采用了真正的随机分组？ 是否采取了分组隐匿（allocation concealment）？ 治疗和随访过程中是否采取了盲法？ 除试验治疗外，两组的其他治疗和测量是否相同？ 病人的随访是否完整，失访率多高？ 资料分析是否采用了维持原分组分析？ 研究的质量 是否采用了随机分组？ 随机数字法、抽签、抓阄、掷硬币都是一种随机程序 随机数字法是完美可靠的随机化方法 研究的质量 是否采用了随机分组？ 随机分组时是否采取了隐蔽分组（allocation concealment）？ 隐蔽分组指专人产生随机分组序列，此人不参与纳入观察对象，并将分组方案对所有参与研究的人员保密，包括研究人员和受试者。 研究的质量 是否采用了随机分组？ 随机分组时是否采取了隐蔽分组（allocation concealment）？ 治疗和随访过程中是否采取了盲法？ 盲法指使受试者、干预者、资料收集者不知道病人接受的是什么治疗的方法。 当结局指标是主观评价指标时盲法尤为重要 除一些十分客观指标外（死亡、仪器自动监测）尽可能采用收集资料人员盲法 研究的质量 是否采用了随机分组？ 随机分组时是否采取了隐蔽分组（allocation concealment）？ 治疗和随访过程中是否采取了盲法？ 除试验治疗外，两组的其他治疗是否相同？ 试验组额外接受了有利的治疗，就会夸大试验措施的效果，称为干扰（co-intervention） 对照组额外地接受了试验治疗或其他有