2、村卫生室医疗器械管理制度.doc

瑶山乡村卫生室医疗器械管理制度 一、人员与培训管理： 1、村卫生室从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。 2、村卫生室从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。 二、医疗器械采购管理 1、村卫生室必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。 2、村卫生室应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。 3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档， ⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件； ⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； ⑶、销售人员的身份证； ⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。 4、从经营企业采购医疗器械： 索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。 5、村卫生室应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。 三、医疗器械存贮管理 村卫生室必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。医疗器械保管应做到： ⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求； ⑵、积极做好在库产品的养护工作； ⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫； ⑷、仓储要有仓垫或货架； ⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放； ⑹、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。 四、医疗器械使用管理 1、村卫生室必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理负责人。 2、对一次性无菌医疗器械，要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》等法规、规章实行特别管理。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。 3、建立医疗器械不合格报告制度。名村卫生室在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告乡镇卫生院和卫生局，需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。 4、村卫生室在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。 5、村卫生室使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理 1、村卫生室应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。 2、村卫生室应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容： ⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功