cd20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评上步伐加快.pdf

公 生物医药 司 2018 年01 月30 日 报 复星医药 (600196) 告 CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评，上市步伐加快 强烈推荐 （维持） 投资要点 现价：40.18 元 事项： 月 日， 収布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第事十六批）”， 1 29 CDE 公 主要数据 子公司复宏汉霖及汉霖制药的CD20靶点利妥昔单抗类似药拟纳入优先审评。 司 行业 生物医药 事 公司网址 平安观点： 大股东/持股 上海复星高科技集团/37.54%  CD20 靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐，有望第一个 项 实际控制人 郭广昌 总股本(百万股) 2,495 获批上市，市场觃模有望达到37 亿元。1 ）CD20 靶点利妥昔单抗类似药 点 流通A 股(百万股) 1,910 （HLX01 ）从2014 年6 月11 日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20 评 流通B/H 股(百万股) 484 阳性的B 细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb 期和Ⅲ期都是与美罗华 总市值（亿元） 992.10 进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。2 ）2017 年 10 月 流通A 股市值(亿元) 767.36 31 日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01 距离第 每股净资产(元) 10.23 资产负债率(%) 48.30 一个获批上市只有一步之遥，此次纳入优先审评将加快上市步伐，有望在 美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计 HLX01 的价格比 行情走势图 美罗华低20%-30% ，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01 的市场觃 模有望达到37 亿元。 复星医药 沪深300 100%  单抗类似药收获成果在即，PD-1/PD-L1 引领创新单抗，国际多中心临床 50% 和联合治疗优势突出。1 ）HER2 靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02 ）有望 率先上市。乳腺癌适应症于2016 年9 月进入Ⅲ期临床，与曲妥珠单抗头 0% 证