AU400生化SOPCRP.docVIP

实验室 主题 文件编号JCXT-PT-SH-003 胸 科 荆州市 传 染 病 医院 生化室 CRP（C-反应蛋白） 标准操作程序 第1页 共49页 第3版 第0次修改 C-反应蛋白（CRP） 试验原理 本品采用免疫透射比浊法定量测定人血清样本中之CRP含量。样本中的CRP与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中CRP的含量。 CRP +抗CRP抗体 -------------﹥抗原抗体复合物 样本类型： 新鲜的血清。 最少样品量：0.2ml。 样本稳定性：新鲜血清于2～: 仪 器：奥林巴斯AU400生化分析仪 试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒 试剂盒. 试剂有毒，请勿入口，吞服有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂与眼睛、皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触眼睛、皮肤或粘膜，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。 性能参数： 1.精密度（重复性）： 精密度： CV≤10% 起草人 操作人 批准人 生效日期 张德艺 王科 姜孝芳 2012-01-01 实验室 主题 文件编号JCXT-PT-SH-003 胸 科 荆州市 传 染 病 医院 生化室 CRP（C-反应蛋白） 标准操作程序 第1页 共49页 第3版 第0次修改 2.不准确度： 相对偏差≤15% 3.病人结果可报告范围（线性范围）： 6.56～130mg/L 4.分析灵敏度（最低检测限）： 不高于1.5 mg/L。 5.分析特异性（抗干扰能力） 极度溶血和脂血可能会影响测定结果。 6.稳定性： 试剂在2～8℃避光保存，有效期为1年； 试剂开启后在2～℃避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品2～8℃可保存2天。 校准： 标准液的准备：标准液（RANDOX 复合校准血清（水平II） 货号：CAL2350 批号：683UN） 用吸量管准确吸取5.0ML超纯水溶解混匀至少30分钟。 质控：在每一批标本中都应把临床实验室室内比对（201201）做为未知标本进行分析。 操作程序： AU400开机 1.确认两瓶清洗剂有足够的量。 2.打开蒸馏水供应系统的阀门。 3.如果没有设定自动开机，请按分析仪器上的[POWER ON]键。 4.确认打印机为开机并处于联机状态。 5.在[Start Condition]屏幕，输入所需信息，并按F2退出。 6.如果要求输入密码，请输入密码。 7.确认仪器上的在线试剂的位置是否正确、数量（体积）是否充足，不足请添加并在系统状态中的试剂状态检查试剂。 8.在急诊台Wash1的位置的试管中加满一支1N HCL的样品针清洗液。 开始分析: 1.把定标、质控、和标本架放在架子传送带上。 2.用鼠标点击屏幕最上方的[START ANALYZER]图标。 3.点击F2退出键，退回到主屏幕。 分析参数： 波长 340/800nm 温 度 37℃ 读点 11/26 方法 END和仪器有关的操作程序请参照AU400用户手册。 计算： 无需手工计算，在37℃每个样本的结果自动以mg/L打印。 起草人 操作人 批准人 生效日期 张德艺 王科 姜孝芳 2012-01-01 实验室 主题 文件编号JCXT-PT-SH-003 胸 科 荆州市 传 染 病 医院 生化室 CRP（C-反应蛋白） 标准操作程序 第1页 共49页 第3版 第0次修改 报告结果: 参考范围： 8mg/L 建议每个实验室建立自己的参考值。 不正常结果的处理程序： 根据仪器参数的正常值会打印异常标志。 报告格式： 自动地打印37℃mg/L的报告。 操作过程注意事项： 操作过程的限制性： C-反应蛋白（CRP）试剂盒mg/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在AU400/AU640中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数 起草人 操作人 批准人 生效日期 张德艺 王科 姜孝芳 2012-01-01