GMP检查的注意事项和技巧word文档.docxVIP

GMP现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象，现场所有文件应盖受控文章。记录填写不全，不填写没有“/“4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。6、回答不上来，实事求是。说不清楚或另外清楚此事同事来回答。三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等