沸腾干燥制粒机再验证方案.doc

石家庄宇惠制药有限公司 验证文件 类 别：验证方案 编号：×××××××× 发行部门：验证领导小组 页码：共3页 第1页 沸腾干燥制粒器再验证方案 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证文件 沸腾干燥制粒器再验证方案 文件编号 ×××××××× 页码 共3页 第2页 1 验证目的： （1）通过验证，确认设备是否处于完好状态。 （2）通过验证，检查现先行设备操作规程是否适用。 2 验证范围：适用于旋转式压片机的验证。 3 验证职责： 3.1 质量保证部职责 3.1 验证小组职责 3.1.1 负责验证方案的制定及实施。 3.1.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在 “偏差处理登记表”由验证小组集体讨论结果。 3.1.3 对验证系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.1.4 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 3.1.5 准备和检查验证报告。 3.1.6 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 3.1.7 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.8 负责对验证方案和报告的审核和批准。 3.2 质量保证部职责 3.2.1 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样。 3.2.2 负责对检测的结果进行审核批准。 3.2.3 负责验证前期准备工作，例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 3.2.4 负责验证证书的发放，验证的文档管理。 3.3 生产管理部职责 3.3.1 负责对验证文件的起草工作。 3.3.2 协助验证小组实施验证。 3.3 动力车间职责 3.3.1 提供动力需求。 3.4 质量控制部职责 负责验证过程中的检验工作。 具体人员安排如下： 验证文件 沸腾干燥制粒器再验证方案 文件编号 ×××××××× 页码 共3页 第2页 姓名 部门 验证职务 验证职责 陈海民 工程部 组长 设备操作、再验证过程实施 王莹莹 QA 组员 验证过程中取样 庞义更 中心化验室主任 组员 验证过程中的检验 张红洋 车间主任 组员 车间验证工作协调、验证过程实施 张博 QA主管 组员 验证方案、报告起草、资料整理、验证过程实施。验证过程中设备操作检查 4验证内容： 4.1 验证前的准备工作 4.1.1人员的确认 确认所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。 姓名 部门 已接受培训？ (是/否) 签名 日期 验证文件 湿法混合制粒机再验证方案 文件编号 2014-SB-P-005 页码 共12页 第4页 4.1.2 仪器仪表校验确认 仪器名称 已？ (是/否) 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 确认各仪器、计量仪表均已检定合格。设备验证文件 湿法混合制粒机再验证方案 文件编号 2014-SB-P-005 页码 共12页 第4页 4.3设备概括设备描述 设备名称：沸腾干燥制粒器 设备型号：FLB—120 生产厂家：重庆长江制药机械有限公司 安装位置：制粒一室 设备编号：G007 LB—120沸腾干燥制粒器具有混合、干燥、制粒、颗粒包衣等多项功能。也可以用于湿颗粒的直接干燥。电气控制采用PCL控制系统，由空气开关、控制器、变频器、电源、柜体和控制面板等组成。温度传感器置原料容器中，通过开关信号传递、显示、控制进风、物料温度。 4.4运行确认 4.4.1验证目的：在通电和通气（汽）的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与沸腾干燥制粒机、风机、喷液小车运行工况符合设计要求，无泄漏现象。 4.4.2验证判定标准：?LFB-120沸腾制粒干燥机的各项功能达到设计的要求。? （1）可实现系统的操作控制，控制系统能正常工