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流行病学观察性研究方法 在食品安全事故调查中的 应 用 张 健 阜新市海州区疾病预防与控制中心 [2013年10月] 目录 一、引言 （一）食品安全事故调查法律法规 （二）食品安全事故调查内容 （三）食品安全事故现场流行病学调查一般步骤 （四）食品安全事故调查中流行病学方法的本质 二、流行病学研究方法概述 （一）观察性研究 （二）实验性研究 （三）理论性研究 三、食品安全事故调查资料的描述流行病学分析 （一）描述性分析常用指标 （二）描述性分析常用表图 （三）“三间分布”描述性分析方法 四、食品安全事故调查资料的分析流行病学研究 （一）病例对照研究 （二）队列研究 （三）分层分析和剂量反应关系分析 一、引言 (一)食品安全事故调查法律法规 中华人民共和国卫生和计划生育委员会依据《中华人民共和国食品安全法》（2009年）的有关规定，近两年发布了: 《食品安全事故应急预案》（试行，2013年1月7日）（简称《预案》）、 《食品安全事故流行病学调查工作规范》（2012年1月1日施行）（简称《规范》）、 《食品安全事故流行病学调查技术指南》（2012版，2012年6月7日）（简称《指南》）等规章，以法规的形式对食品安全事故调查处理进行规范。 （二）食品安全事故调查内容 食品安全事故的调查处理，包括： 现场流行病学调查、 实验室检验、 食品卫生学调查三个方面。 流行病学观察性研究与实验性研究的观点与方法，贯穿食品安全事故调查处理过程的始终。 （三）食品安全事故现场流行病学调查一般步骤 1、核实诊断 进入现场进行食品安全事故流行病学调查，首先要求接诊医生介绍患者的临床情况、查阅并摘录和复制有关资料，核实诊断、核实病例。以首例和末例患者等特殊病例为主开展病例访谈，采集生物类、环境样品等各类标本。 2、病例搜索 根据调查进程的需要，以时间、地点、人群、症状和体征、临床辅助检查阳性结果、致病因子阳性结果、特异性药物治疗阳性结果（有效）制定疑似病例、可能病例、确诊病例的标准。根据事故具体的、实际的情况通过各种途径开展病例收索，采用一览表对病例进行记录。 3、个案调查 选择面访、电话调查、自填式问卷调查等方法与病例搜索结合进行包括人口统计学信息、发病及诊治情况、饮食史、个人高危因素等内容的个案调查。 4、描述流行病学分析（描述性分析、描述性研究） 在个案调查的基础上依据一览表和个案调查表建立资料分析的数据库，以临床特征（症状和体征及绝对数与相对数）、“三间分布”等为内容进行描述性分析。以期对引起本次食品安全事故的致病因子范围、可疑食品、可疑餐次等做出初步判断。 5、分析流行病学研究（分析性研究） 当描述性研究已经完成，但没有得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持；无法判断可疑食品与可疑餐次；没有有效控制本次食品安全事故；有再发（事故）风险；有继续调查必要时，应当继续进行分析性研究，即进行分析流行病学研究。 6、食品卫生学调查及采样和实验室检验 详见《指南》。 7、结论和报告 详见《指南》。 （四）食品安全事故调查中流行病学方法的本质 研究疾病与健康状态在人群中的分布及其影响因素，借以制订和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略与措施的流行病学,其在食品安全事故调查中应用的方法学本质，是在群体观点的基础上，以概率论与数理统计学的观点、通过对比或比较分析，明确食品安全事故的可能原因、影响因素、处理与控制措施的效果。 本讲义以《指南》为基础，解读、讲述流行病学方法在食品安全事故调查中的具体应用。重点介绍流行病学观察性研究方法中流行病学统计学方法在食品安全事故调查资料处理过程中的应用，提高食品安全事故调查工作程序规范性和科学技术性。 本讲义是用于学习《指南》的流行病学、统计学的方法性指导，故大量引用《指南》中的例子和图表，并保留了原计算的数值，重新对图表进行了编号，以利于相对完整地讲解和了解流行病学观察性研究方法的的（传统）内容。应用各种公式计算的相应统计量、检验统计量、效应值等等，可能由于小数点舍入问题或是应用的公式不一致或是计算有误（虽然经过多次核对）与《指南》的一些计算结果有差异，请读者注意计算核实。 更好地、更熟炼地、更得心应手地在实际工作中应用《指南》指导食品安全事故现场调查，是本讲义的目的。 最后需要说明的是，由于本人水平有限，从材料的利用上、理论的阐述上、观点的表达上，均会存在缺点和谬误，敬请指教！ 二、流行病学研究方法概述 流行病学是医学的基础学科、是医学科学研究的方法学。一般认为其方法可以概括为三类，即 观察性研究（未控制安排或不能控制安排研究因素）、 实验性研究,即流行病学实验(安排研究因素并按研究因素进行分组）、 理论性研究，也即理论流行病学，或称流行病学数学模型。 观察性研究、实验性研究、理论性研究三大类研究方法的使