超灵活ktaready自动工业层析系统从中试到规模放大-生物通.pdfVIP

GE Healthcare GE Healthcare Data file 28-9159-86AA 工业层析系统 Data file 28-9159-86 AA Process chromatography 超灵活ÄKTAready 自动工业层析系统:从中试到规模放大 Ä KTAready是专为药物临床早期生产和工艺规模放大而设 ÄKTAready system 计的工业层析系统 （图1 ）。该系统使用可随时更换的 预先经消毒灭菌的一次性流路进行操作，也可以作为普 通工业层析系统通过在位清洗而重复使用流路，通过配 ÄKTA™ ready is a liquid chromatography system built for 合高流速管路或低流速管路组件，Ä KTA ready 层析系统 process scale-up and production for early clinical phases 可以实现从50ml/ min到510L/ hr的超宽流速范围，涵盖从 (Fig 1). The system operates with ready-to-use, disposable 70mm~450mm内径的层析柱，灵活用于不同规模的生产 flow paths that are available separately in High and Low Flow Kits. As a benefit, the need for cleaning between 纯化。 products/batches is eliminated and no development and Ä KTA ready 系统的优势在于：1，超宽的流速范围50ml/ validation of cleaning procedures is required. Replacing min~510L/hr。2，通过快速更换无菌管路，可以有效减少 flow paths between projects is fast, and when used ™ 不同产品和不同批次生产之间的系统清洗，避免了在位清 together with ReadyToProcess columns, the risk for cross- 洗(CIP) 方法的开发和繁冗的清洗验证(Validation)。3，同一 contamination is removed. ÄKTAready系统可以通过快速更换管路用于不同项目或不同 The ÄKTAready system is biocompatible and hygienic, 产品的生产，配合ReadyToProcess预装即用型层析柱，可 and meets all GLP and cGMP demands for Phase I–III in 彻底消除不同生物制品间交叉污染的风险。 drug development and full-scale production. ÄKTAready is controlled by UNICORN™ software, including a complete Ä KTAready系统完全生物兼容性，卫生级的设计符合临床 guide and documentation for installation of Flow Kits and I-III期药物开发以及大规模药物生产的所有GLP和cGMP法 columns. 规要求。Ä KTA ready 系统采用UNICO RN软件进行自动控 ÄKTAready system provides the following benefits: 制，系统包括完整的系统流路、层析柱安装指南和系统 验证支持文件。 the need for system cleaning including method ÄKTAready 自动层析系统具有以下优势： development and validation • 超宽的流速范围涵盖从中试到放大生产的不同规模， 图1. Ä KTAready层析系统配备预先消毒的一次性流路，可 经济灵活