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第六章 半固体制剂 学习要求 1．掌握：软膏剂凝胶剂的概念、种类及特点；眼 膏剂常用的基质；凝胶剂的概念；栓剂的概念、种 类及质量要求；。 2．熟悉软膏剂常用的基质、制备方法、栓剂的治 疗作用（局部及全身）、栓剂置换价的计算及运 用。 3.了解软膏剂的附加剂；软膏剂的质量检查；眼膏 剂的概念及特点；眼膏剂的制备及其质量检查；水 凝胶剂的制备及处方举例。 一、概述 1. 软膏剂: 药物与油脂性或水溶性基质混 合制成的均匀半固体外用制剂。 2. 分类: 分散系统: 溶液、混悬型、乳剂型 基质: 油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂 3.软膏剂的质量要求 1)应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 2)有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部 位。 3)性质稳定，无酸败、变质等现象。 4)无刺激性、过敏性及其它不良反应。 5)用于创面的软膏剂还应无菌。 软膏基质 （一）油脂性基质 动植物油脂、类脂、烃类 （二）乳剂型基质 油相（固体、半固体、液体）+乳化剂+水相 （三）水溶性基质 水凝胶基质（PEG、CMC-Na） 1.烃类 (1)凡士林 种类: 黄凡士林;白凡士林 性质: 刺激性低： 吸水性差：渗出液？ 稠度高： 2.类脂类 类脂:高级脂肪酸与高级醇 化合而成的酯及混合物，有 类似脂肪的性质。 （1）羊毛脂 无水羊毛脂 含水羊 毛脂 ，最多可以吸附两倍的水。 运用：过于粘稠，不单独用作质； 吸水性强，增加凡士林的吸水性与 皮肤穿透性。 小结 油脂性基质特点 1.皮肤保护作用强：涂于皮肤可以形成封闭性油膜，促进皮肤的水和 作用，防止皮肤水分挥发,对皮肤保护、软化作用强；润滑性好，无刺 激性。 2.适用于对水不稳定药物 ,但不适用于有多量渗出液的皮损，脂溢性 皮炎、痤疮等。 3. 与基质亲和力强：对药物的释放有一定的影响。 运用： 以吸水性低的凡士林和有一定吸水性的羊毛脂为主要基质，再加入液体石蜡、蜂蜡、 石蜡调节基质的稠度。 2. 乳剂型基质中常用乳化剂 (1)肥皂类 一价皂 （O/W 型乳化剂）；多价皂 （W/O型乳化剂） （2）高级醇硫酸(酯)钠 SDS （3）高级脂肪酸及多元酯类 十六醇、十八醇；硬脂酸甘油酯；吐温类及司盘类；聚氧乙烯醚 3.乳剂型基质 (1)油相 固体:硬脂酸;石蜡;蜂 蜡;高级醇;凡士林 液体: 液体石蜡;植物 油 (2)水相 (3)乳化剂 4.乳剂型基质的特点 1)对皮肤的正常功能影响较小，不影响皮肤的水气交换。 2）涂布容易，稠度适中。 3)对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出液或皮肤分泌 物混合；但对于有多量渗出液和糜烂面的皮肤，其吸收的水 分可重新渗透皮肤，使病程恶化。 4)释放药物及皮肤穿透性能好。 5)O/W型基质含水量大，易洗除，需加入保湿剂与防腐剂； W/O型油腻性较小，润滑作用和稳定性比O/W型好。 6）不适宜遇水不稳定药物。 （三）水溶性基质 特点： 固体+液体PEG 亲水性强,久用皮肤脱 水而干燥。 软膏基质的选择 1.配制遇水不稳定的药物,应选用( )型基质。 2.防止皮肤干裂,应选用( )型基质。 3.药物需快速吸收,应选用( )型基质。 三、软膏剂的附加剂 抗氧剂 VE、VC、亚硫酸盐 金属离子螯合剂 防腐剂 对羟基苯甲酸酯类 三氯叔丁醇、苯甲酸 讨论:软膏空白基质的组成? 1．分析上述处方为何种剂型或制剂。 2．指出标“*”号药物的作用。 3．写出上述处方的制备工艺。 4. 现有一水溶性且在水中稳定的药物,请写出制备工艺。 四.药物加入的一般方法 1.不溶于基质:粉末加入 2.溶于基质:药物溶液加入 3.中药提取物:稠浸膏 五、软膏剂质量检查 1.含量测定 2.物理性质的检测（熔程、粘稠度、流变性） 3.刺激性:皮肤及粘膜 4.稳定性:粒度;装量;无菌(烧伤膏);微生物限度(一般软膏剂) 5.药物释放度与吸收:扩散池 第二节 眼膏剂 眼膏剂：药物与适宜 的基质混合均匀，制成 无菌溶液或混悬型膏状 的半固体制剂。