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CDE新药审评法规最新动态西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com录1、抗菌药药效学研究方案及单位选择2、药理毒理药代动力学研究关注事项3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订4、《审评概述撰写模板》5、《新药上市申请临床评价指南（草案） 》6、关于临床试验登记的有关说明7、《灭菌/无菌工艺验证指导原则》8、规范药物临床试验数据管理工作的实施方案9、药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作10、关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见1、抗菌药药效学研究方案及单位选择2、药品非临床研究指导原则修订3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订4、《审评概述撰写模板》 -------------------申报资料准备的要点 关于征求《审评概述撰写模板》意见的通知 发布日期 为规范新药上市申请的技术审评决策行为，向社会和公众公开阐述首次在我国上市药品的技术审评决策依据，我中心医学专业委员会与相关专家共同起草了《审评概述撰写模版》。现将该模版公布，请业界予以关注。欢迎社会各界批评指正，请通过邮件将意见和建议反馈至：mailto:xiesm@xiesm@。特此通知。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2013年10月8日 附件 1 ： /attachmentout.do?mothed=listid=5363审评概述撰写模版（中文版）/attachmentout.do?mothed=listid=5363./attachmentout.do?mothed=listid=5363docx/attachmentout.do?mothed=listid=5363 附件 2 ： /attachmentout.do?mothed=listid=5364审评概述撰写模版（英文版）/attachmentout.do?mothed=listid=5364./attachmentout.do?mothed=listid=5364docx/attachmentout.do?mothed=listid=5364 5、《新药上市申请临床评价指南（草案）》关于征求《新药上市申请临床评价指南（草案）》意见的通知 发布日期 为规范新药上市申请(NDA/BLA)的临床评价行为，引导行业更好地开展临床研发，我中心医学专业委员会与相关专家共同起草了《新药上市申请临床评价指南》（草案）。 现就该指南（草案）上网征求意见，请业界予以关注。欢迎社会各界对此提出意见和建议，反馈地址为:xiesm@。特此通知。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2013年10月8日附件 1 ： /attachmentout.do?mothed=listid=5362新药上市申请临床评价指南/attachmentout.do?mothed=listid=5362(/attachmentout.do?mothed=listid=5362草案/attachmentout.do?mothed=listid=5362)./attachmentout.do?mothed=listid=5362docx6、关于临床试验登记的有关说明7、《灭菌/无菌工艺验证指导原则》8、规范药物临床试验数据管理工作的实施方案9、药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作10、关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见