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一次性使用输注器具审评要 求及常见问题分析 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心审评四处 2012年7月2 日 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 申报资料的准备 第一部分：重新注册 第二部分：首次注册—与重新注册的区别 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 重新注册 一、注册申请表的填写 二、标准的编制 三、说明书的编制 四、技术资料的提交 五、检测报告 六、准备其他文件需注意的问题 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 一、注册申请表填写 （境内、外） 产品名称 规范 商品名 规格型号 不使用“系列”等模糊字句、缩略符 带针产品标明针的规格 产品类别 分类目录 分类界定 产品标准 直接引用国、行标 与产品名称一致 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 一、注册申请表填写 （境内、外） 产品性能、结构及组成 产品各组成部件名称+原材料化学名称+灭菌方式 e.g. 一次性使用输液器带针 本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、空气过滤器、软管、滴斗、 滴管、流量调节器、药液过滤器、药液注射件、静脉输液针、 护套组成。 采用原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS ）、聚氯乙烯 （PVC）、聚丙烯（PP）、天然橡胶、不锈钢（OCr18Ni9 ） 经环氧乙烷灭菌 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 一、注册申请表填写 （境内、外） 产品性能、结构及组成 注意： 输注泵： 不同给液参数 精密过滤 （输液）器：药液过滤器孔径 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 一、注册申请表填写 （境内、外） 产品适用范围 规范描述 ：标准VS产品、产品VS药品 产品禁忌症 与“注意事项”区别 生产企业 注册地址 资质证明文件 （原文） 与 说明书 一致 生产地址 质量体系考核报告 承产 承产 系证明文件 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 一、注册申请表填写 （境外） 境外产品注册申请表除上述以外，还有： 产品原文名称 • 代理人 • 中国境内售后服务机构