中国化妆品卫生规范解读.pptVIP

刘 玮 解放军空军总医院皮肤科教授 卫生部化妆品标准委员会副主任委员 中国化妆品卫生规范解读 一、化妆品监管历史沿革 二、化妆品卫生规范解读 三、化妆品监管的现状与未来 化妆品工业的崛起（1979年） “永芳病”的风波（80-90年） 月中桂乌发宝事件（1985年） 一、化妆品监管的历史沿革 卫生部与轻工部的协调 中国化妆品管理分类 编制化妆品卫生标准（1987GB） 起草化妆品卫生监督条例（1990） 起草化妆品监督条例实施细则（1991） 卫生部卫生监督司环卫处 化妆品安全性评审委员会 1个国家实验室，10家人体试验单位 编制化妆品不良反应诊断标准（92-97） 国家疾病预防防疫体系承担市场监督 卫生部卫生监督司食化处 卫生部卫生监督中心 CDC系统检验机构，人体试验机构 化妆品行政许可及备案制度 机构改革：卫生监督体系的市场监督 行政许可法发布（2004年） 进口非特殊用途化妆品取消评审 国家FDA接管化妆品管理职能 组建化妆品评审中心（保化中心） 卫生监督体系与药品监督体系共管 国家机构改革：轻工业部取消 香料香精化妆品工业协会成立 国家质检总局成立：市场监督 化妆品消费品通用品标签（1995） 国家工商局：化妆品广告管理办法 卫生部化妆品标准委员会 国家FDA化妆品专家委员会 香化协会化妆品标准委员会 三个化妆品标准委员会共存 一、总则及附录 二、毒理学试验方法 三、卫生化学检验方法 四、微生物学检验方法 五、人体安全性及功效评价 二、《化妆品卫生规范》解读 第一 部分 总则及附录 ● 引用欧盟化妆品规程 76/768/EEC 及2005年11月21日修订内容 ● 定义不包括口腔及阴部黏膜 ● 原料及产品双重管理 化妆品的原料管理（1） ● 化妆品禁用组分 （1）1208种 ● 化妆品禁用组分 （2）78种 ● 化妆品组分中限用物质 73种 化妆品的原料管理（2） ● 化妆品组分中限用防腐剂 56 ● 化妆品组分中限用防晒剂 28 ● 化妆品组分中限用着色剂 156 ● 化妆品组分中暂时允许使用的 染发剂 93 化妆品的原料管理（3） ● 化妆品功效成分原料清单 -祛斑美白类活性物质 -抗粉刺类活性物质 -育发类活性物质 -脱毛及除臭类活性物质 -美乳及健美类活性物质 化妆品的原料管理（4） ● 关于化妆品新原料的管理 -要求毒理学安全性资料 -与使用功能相关 -与化学结构相关 -首次在中国使用的化妆品原料 ● 中国已使用的化妆品原料清单 化妆品的终产品要求 ● 毒理学要求 ● 微生物学要求 ● 卫生化学要求 ● 人体安全性及功效性要求 ● 产品外包装要求 第二 部分 毒理学试验 ● 急性经口毒性试验（LD50） ● 急性经皮毒性试验（LD50） ● 皮肤刺激性/腐蚀性试验 ● 急性眼刺激性/腐蚀性试验 ● 皮肤变态反应试验 ● 皮肤光毒性试验 ● 皮肤光变态反应试验（研究中） ● 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Ames） ● 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 ● 体外哺乳动物细胞基因突变试验 ● 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 ● 体内哺乳动物细胞微核试验 ● 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 ● 亚慢性经口毒性试验（NOAEL） ● 亚慢性经皮毒性试验（NOAEL） ● 致畸试验（妊娠动物试验） ● 慢性毒性/致癌性结合试验 ● 毒性代谢及动力学试验 毒理学试验动物替代试验 ● 3T3中性红试验 ● 鸡胚绒毛膜试验 ● 人工皮试验 ● 人类重复性损伤性斑贴试验 毒理学试验检验规定 ● 新开发产品上市前注册检验。 ● 每天使用产品做皮多，不再做急皮。 ● 间断使用或用后冲洗的产品做急皮。 ● 可能接触眼睛的产品做急眼。 第三部分 卫生化学检验 ● 禁用、限用物质检测（常用物质28） ● 方法的检出限值（广东案例） ● 方法的检验误差（20%范围） ● 不同的检验方法（资生堂PH值案例） ● UVA防护效果体外测定法 ● 按检验规定选择检验项目 第四部分 微生物学检验 ● 化妆品终产品（注册及市场监督） ● 菌落总数：低于1000CFU/g ● 霉菌和酵母菌总数：低于100CFU/g ● 致病菌不得检出（三类） ● 眼部、口唇及儿童用化妆品