药物制剂质量评价方法.pptVIP

  北京协和医学院药物研究所2009.4.14 药物制剂的研究内容 一、制剂基本性能评价 选择影响制剂质量的相关项目 阐明对药品处方有显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型、辅料的流动性、分子量、制剂的pH值等 二、稳定性评价 处方筛选：选择关键项目，进行影响因素考察 处方评价：加速试验及长期留样试验 对制剂与输液等稀释溶剂的配伍变化进行研究 考察项目的设置取决于剂型的特性及临床用药的要求 如，溶液剂药物浓度很高或接近饱和，在温度改变时药物可能析出结晶，需要进行低温或冻融实验 三、安全性、有效性评价 根据临床前和临床研究结果，对处方做出最终评价 安全性和有效性是处方研究的重要依据 药物制剂质量评价的意义 安全 有效 质量可控 药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 　 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 　 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 　 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 　 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 　 6.已有国家药品标准的