接触镜护理产品相关技术要求 医疗器械技术审评中心.pdfVIP

接触镜护理产品相关技术要求 CMDE 接触镜护理产品定义 眼睛是人类心灵的窗口 接触镜护理产品为当接触镜从 原包装开封后，用于维持其安全 和性能的接触镜附件。 2 接触镜护理产品审评目前依据的法律、 CMDE 法规 医疗器械监管部门直接最高法规为： 《医疗器械监督管理条例》 （2000版） 与产品注册审批直接相关的主要规章、技术文 件有： • 《医疗器械注册管理办法》； • 《医疗器械生产企业质量体系考核规定》 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； • 《医疗器械标准管理办法》； • 《医疗器械临床试验管理办法》； • 《医疗器械分类管理办法》； 接触镜护理产品审评涉及的特殊管 CMDE 理规定 •《关于药械组合产品注册有关事宜 的通告》 （国家食品药品监督管理 局通告2009第16号） •关于医用透明质酸钠产品管理类别 的公告（国家食品药品监督管理局 公告2009年第81号） CMDE 请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）产品技术报告； （四）安全风险分析报告； （五）适用的产品标准及说明； （六）产品性能自测报告； （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测； （八）医疗器械临床试验资料； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明。 CMDE 接触镜护理产品国内外管理类别 国家 管理类别 欧盟、美国 Ⅱb、510K 医疗器械 日本、韩国 医药部外品／药妆／药品 中国 Ⅲ类医疗器械 CMDE 接触镜护理产品指导原则 多功能护理液 隐形眼镜可以: •抑制泪水的冲刷作用 •传入微生物 •威胁到上皮的屏障作用 眼睛更易于被感染 7 CMDE 接触镜护理产品可参考的技术指导原则 •《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 CMDE 制定目的 •指导申请人/制造商提供规范的接触镜护理产 品注册申报资料； •同时指导技术审评人员关注该类产品的主要风 险控制点，便于对产品作出科学公正的评价； •通过明确和规范接触镜护理产品注册申报资料 要求，提高该类产品注册申报资料和技术审评 的质量及效率。 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 CMDE 制定依据 •我国医疗器械的研发、生产及技术审评的实际 情况； •接触镜