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质量管理体系的监控 课程目标 1、受权人职责要求——监控药品质量管 理体系： 1）培训管理； 2）质量管理部门的管理； 3）自检； 4）纠正和预防措施。 2、受权人必须具备的基础知识之一 主要内容 第一节 质量管理 第二节 药品生产质量管理 第三节 受权人与药品生产质量管理体 系的关系 第四节 药品生产质量管理体系的监控 第五节 委托加工、委托检验中受权人 的职责 第一节 质量管理 第一节 质量管理 质量策划——致力于制定质量目标，并 规定必要的运行过程和相 关资源以实现质量目标； 质量控制——致力于满足质量要求； 质量保证——致力于提供质量要求会得 到满足的信任； 质量改进——致力增强满足质量要求的 能力； 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 任何活动如设计开发、生产、安装、服务、策划都可以视为过程；质量管理就要对与产品质量有关的过程实施控制； 过程方法：识别过程、确定过程（输入、活动、输出、资源、程序、职责和权限）、控制过程。通过控制活动来控制过程。PDCA即策划、实施、检查、处置的方法。 第一节 质量管理 5、管理的系统方法 过程方法 管理系统方法 关注具体的过程（局部） 关注整个系统（全局整体） 将过程分解 将过程综合 追求有效性 提高实现目标的有效性和效率 第一节 质量管理 6、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 7、基于事实的决策方法 决策是针对预期目标并实行最佳方案的活动；决 策应建立在客观事实的基础上，建立在数据和信息分 析的基础上。 8、与供方互利的关系 供方是向组织提供产品的组织和个人，组织和供 方是互利的关系，互利的关系可增强双方创造价值的 能力。 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 十二项质量管理体系基础 1、质量管理体系的理论说明； 2、质量管理体系要求与产品要求； 3、质量管理体系方法； 4、以过程为基础的质量管理体系模式； 5、质量方针和质量目标； 6、最高管理者在质量管理体系中的作用； 7、文件； 8、质量管理体系评价； 9、持续改进； 10、统计技术的作用； 11、质量管理体系与其他管理体系的关注点； 12、质量管理体系与优秀模式之间的关系； 第一节 质量管理 质量管理体系方法 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 第一节 质量管理 完善的文件体系—— 采用的各种标准、各种生产及质量文件、 涉及质量的标准操作管理文件等。一个完善 的质量管理体系是否能真正做到“全面质量 管理”，人的观念及素质起着决定性作用。 第一节 质量管理 美国著名质量管理专家朱兰（J.M.Juran）在1994年美国质量管理学会上预言：如果说，20世纪将以“生产率的世纪”载入史册，那么，未来的21世纪将是“质量的世纪”。 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系 第四节 药品生产质量管理体系的监控 企业要想确保持续有效地实现质量改进这个功 能，就必须在企业内部建立起反应灵敏的有效 的自我完善机制。企业的自我完善机制，在质 量管理体系中主要体现在管理评审、内部质量 审核（自检）和纠正、预防措施活动的有效性 上。 第四节 药品生产质量管理体系的监控 第五节 委托加工/检验中受权人的职责 谢谢！！ 第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与企业质量管理负责人的主要异同点 相同点：都要求其对企业GMP的实施负责，对产品质量 负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准 和质量标准的要求。