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制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 签 字： 题 目： 生产－操作标准 受控状态： 编 号： 1303·025-00 颁发部门： 质量部QA 分发部门 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 生产部[ ] 原料车间[ ] 工程设备部[ ] 饶平车间[ ] 制剂车间[ ] 物料部[ ] 财务部[ ] 行政部[ ] 营销部[ ] 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 无菌原料药维生素C干燥岗位SOP 目的 岗位的操作，适用范围 本标准适用于过程。 职责 操作工：按SOP进行操作。 QA现场监控员：按SOP监督生产过程。 内容 生产前准备与检查 准备生产所需的器具，生产指令及记录等齐全，与本批无关的指令及记录本批无关的物料及上批遗留物。 干燥前做好干燥房间天花板、墙壁、地板卫生和双锥真空干燥机的表面以及双锥机的各个角落卫生，由QA监控员检查合格确认后，等待下一步物料干燥工作。 生产操作 生产完毕及时清场 6.3 工、器具清场 6.3.1 工具、容器按万级洁净区容器具清洁操作程序清洁消毒，双锥真空干燥机表面和电子秤用75%的乙醇擦拭干净。 6.3.2 环境清场 按万级洁净区清洁标准操作程序和清场的管理规程对房间进行清洁。 垃圾、杂物各无关的物料及时清理干净。放在废弃物存放桶内经废弃物传递窗传出。 6.4 1清洁工具清洗干净消毒后放在清洁工具存放间。 清场完后，清场人要填写清场记录 6.4.2清场按《清场管理规程》及各相关清洁SOP进行。 清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格 6.4.4生产过程中发生的异常情况，执行《偏差处理规程》。 相关文件 《清场管理程序》 1204·004 《状态标识管理程序》 1200·003 《使用、维护保养SOP》1306·310 《系统使用、维护保养SOP》1306·311 《使用、维护保养SOP》1304·064 《SOP》1304·064 广东京豪医药科技开发有限公司 1303·025-00 页数：1 /3