功能食品评价基本原理与方法.ppt

（3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选择单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次血清总胆固醇（TC）均为5.2~6.24mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.65~2.2mmol/L，均可作为备选对象，受试者最好为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标。但年龄在18岁以下或65岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对功能食品过敏者、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者、未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者不可作为人体试食试验对象。 * 3.结果判定 （1）动物实验 ? ①辅助降血脂结果判定 ?检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂动物实验结果阳性。 ? ②辅助降低甘油三酯结果判定 ? 甘油三酯二个剂量组结果阳性；甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。 ? ③辅助降低血清总胆固醇结果判定 ? 血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。 * （2）人体试食试验 血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中，血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血脂作用；血清总胆固醇、甘油三酯两项指标中任一项指标阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。 * （十二）清咽功能 1.试验项目 ? （1）动物试验 ? ①大鼠棉球植入试验 ? ②大鼠足趾肿胀试验 ? （2）人体试食试验 ? 咽部症状、体征 * 2.试验原则 （1）动物实验和人体试食试验为必做项目。 （2）大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。 （3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选择慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。 * 3.结果判定 （1）动物实验 ? 大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验结果阳性，可判定受试样品清咽动物实验结果阳性。 （2）人体试食试验 ? 咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明显增加，可判定受试样品具有清咽的作用。 * （十三）调节血糖 1.试验项目 ? （1）动物实验 ? ①高血糖模型动物的空腹血糖值、糖耐量试验。 ? ②正常动物的降糖试验。 （2）人体试食试验 ? 空腹血糖值、糖耐量试验、胰岛素测定、尿糖测定。 * 2.试验原则 （1）建立高血糖动物模型，常用四氧嘧啶作为建模药物。 （2）人体试食试验是必须项目，在动物学试验有效基础上并对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。试验人群为Ⅱ型糖尿病患者，除测定规定的指标外，应加测一般健康指标。 * 3.结果判定 （1）动物实验 动物学试验有一项指标阳性； （2）人体试食试验的空腹血糖值、糖耐量试验两项指标中有一项阳性，胰岛素又未升高，可判定受试样品有降血糖作用。 * （十四）改善胃肠道功能 改善胃肠功能表现在多方面：促进消化吸收功能、改善胃肠道菌群功能、润肠通便、保护胃粘膜功能。分述如下： ?1.促进消化吸收功能 ?（1）试验项目 ? ①动物试验 ? 体重、食物利用率、胃肠运动实验、消化酶活性、小肠吸收实验 ? ②人体实验 ? 食欲、食量、胃胀腹感、大便性状与次数、体征症状、体重、血红蛋白、胃肠运动实验、小肠吸收实验。 * （2）试验原则 ①动物试验与人体试验中的所列项目均为必做项目，人体试验还应增加一般健康指标。 ②针对纠正儿童食欲不良或成人消化不良者可从所列项目中选择重点项目。 * （五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 （六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 * （七）人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素 ? 1.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 ? 2.人体资料 由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。 ? 3. 结果的重复性和剂量反应关系 在将评