第九章药事法规1.pptVIP

第九章 药事法规Pharmacy Administration 主要内容 一 药事管理的性质与任务 二 药品的特殊性 三 医药行业的基本特征 四 药品监督与管理 一、药事管理的性质与任务 药事=药学事业Pharmaceutical affair 药事包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理和药学教育等七个方面。 管理：指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程。 定义：指国家、医药企事业单位对药学事业的管理,探讨药学事业管理活动规律的科学 意义：保证药品的安全性、有效性、经济性。 特点：综合性应用学科、管理科学理论、药学专业知识。 一、药品的特殊性 专属性：处方药与非处方药 两重性： 药品质量的重要性： 药品的时限性： 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 假药=毒药=谋财害命 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准。 如何判断劣药？ 三 医药行业的基本特征 持续的朝阳产业； 回报丰厚的产业； 全球性竞争产业； 高技术产业。 我国医药产业特点 医药工业 “一小、二多、三低”； “一小”是大多数生产企业规模小。（90%是小厂） “二多”是企业数量多，产品重复多。医药工业企业3613家；低水平重复研究、重复生产、重复建设，828家生产企业生产诺氟沙星。 “三低”是大部分生产企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。生产技术水平不高，生产装备陈旧，劳动生产率低，产品质量和成本缺乏国际市场竞争力，污染比较严重。 技术落后，低水平重复； 投入不足，新药开发基础薄弱。 （一）药品监督与管理的内容 药品生产管理 药品经营管理 医疗机构的药剂管理 药品质量监督管理 药品价格和广告管理  1．药品生产管理 目的：保证药品生产企业有条件并且能够按照药品质量标准生产合格药品，优化资源配置，以最小投入获得最大产出。 开办药品生产企业条件： 开办药品生产企业程序： 2．药品经营管理 类型：药品批发企业，药品零售企业。 内容：该类企业的审批程序、开办条件、经营过程进行的管理。 开办药品经营企业必须具备条件： 开办药品批发企业的申请方法： 管理内容：药剂工作人员的配备、制剂配制、药品购进、调配处方等方面。 目的：保证用药安全。 《医疗机构制剂许可证》——可以配制制剂。 4．药品管理 研制新药程序 药品必须符合国家药品标准 国家对特殊药品的管理 国家对进口药品的管理 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 国家禁止生产、销售假药和劣药 5．药品价格与广告管理 药品价格：实行政府定价、政府指导价和市场调节价等几种定价方式。 药品广告：省部级FDA批准，得到药品广告批准文号。 处方药广告：不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （二）药品监督管理部门及行业组织 药品技术监督机构 中国药品生物制品检定所/ 中国药学会 中国药理学会 中国制药工业协会 中国非处方药物协会 （三）药品管理法规体系 《中华人民共和国药品管理法》（2001.2.28） （四）新药的分类与申报程序 新药？指我国未生产过的药品。已生产药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 * * 药品的有效性、毒副作用限定性、稳定性和均一性等。 如何判断假药？ 四 药品监督与管理 企业申报 省部级FDA 批准 《药品生产许可证》 工商行政管理部门注册 企业申报 省部级FDA 批准 《药品经营许可证》 工商行政管理部门注册 3．医疗机构的药剂管理 ?????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????? ????????????????机 构 介 绍 ??????????????? 国家食品药品监督管理局 办 公 室 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 机关党委 驻局纪检组监察 拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施； 拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种 组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录； 负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 《中华人民共和国药品管理法实施办法》 《新药审批办法》 《新药保护和技术转让的规定》 《麻