疫苗储存和运输中质量管理.pptVIP

第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗存放区域设置示例 不合 格区 待发区 零货区 待验区 合格区 退货区 库门 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。 出库原则： 按照先产先出、先进先出、近效期先出及按批号发货。 疫苗已超出有效期的不能出库分发。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第九条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十条　疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 本条要点 定期对储存的疫苗进行检查并记录 质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种 发现质量异常的疫苗，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十一条　疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十二条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。 * 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。 疫苗应有收货、验收、在库检查等记录 记录的保存期限 超过疫苗有效期２年 * 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 本章要点 温度监测依据 温度监测办法及处理措施 监测记录 * 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 温度监测依据 第十五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版，即2005年版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。 * 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 温度监测 冷库 应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录 冰箱 应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。 冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。 * 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 监测记录 冷库温度采用自动记录仪记录 运输车辆监测记录内容包括 供货（发送）单位 运输工具名称 疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期 启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化 接送疫苗人员签名。 * 第四章 疫苗储存、运输的设施设备 疾控机构 冷 库 要 求 车辆要求 省 级 容积应与经营、使用规模相适应 冷藏车 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况 备用发电机组或安装双路电路 备用制冷机组 设区的市级、县级 冷库或冰箱容积应与经营、使用规模相适应 冷藏车 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况 备用发电机组或安装双路电路 备用制冷机组 乡 镇 乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。 * 第四章 疫苗储存、运输的设施设备 储存、运输设备的管理与维护 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 储存、运输设备的档案管理