林国内受权人制度概述新090628.ppt

 国内药品质量受权人制度概述 海南省食品药品监督管理局 林芳梅 内 容 一、授权的概念和特征 二、实施药品质量受权人制度的背景 三、实施药品质量受权人制度的意义 四、海南省的药品生产质量受权人制度 五、SFDA的药品质量受权人制度 六、药品质量受权人的内涵 七、对受权人的理解和认识 一、授权的概念及特征  概念 药品质量授权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权力和责任 特征： 1.授权人:药品生产企业/企业法定代表人 2.被授权人: 指定的药品质量管理人员（接受权力的人,受权人） 3.授权内容：药品质量管理活动 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部管理，并承担药品放行责任。 4.授权人对被授权人（受权人）享有监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务，各自承担相应社会责任和法律责任。 5.企业授权，并不能免除其承担的社会责任和法律责任 6.形式：必须以书面的形式授权 授权书：明确双方的权利与责任 ﹙1﹚明确受权人的工作职责和权利。 ﹙2﹚规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责。 ﹙3﹚确保在受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。 二、 实施药品质量受权人制度的背景 (一)我国药品质量现状 处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门——面临巨大压力，力度加大，成本增加，但效果却并不理想。 企业——质量保证体系不完善 突出表现： 药品不良事件 原因 ：主观故意，少数企业 质量保证体系不完善，质量部门地位低、职责被削弱，大部分企业 对策——完善质量保证体系，推行药品质量受权人制度 片面强调外部监管难以从根本上解决问题，企业是质量第一责任人，质量是靠管理提高的，企业自主自发完善质量保证体系，是保证质量根本途径 (二)在我国实施受权人制度的时机已经成熟 1. 制药企业具备了实施受权人制度的基本能力 理念：GMP，质量管理 建立质量管理体系 培养专业技术人才 部分出口企业实施QP制度 2.部分省市已经开展受权人制度试点工作 目前14个省市已开展试点 广东，2007.1，血液制品，疫苗，30家 2008.1，生物制品，注射剂，特殊药品，61家 2008.7，其他原料药，制剂 全面实施 备案287名受权人，占96.6% 海南 《海南省药品生产质量授权人管理办法》（试行） 2007年8月30日开始实施 三、实行药品质量受权人制度意义 （一） 98版ＧＭＰ的关于质量责任的规定： 　第四条，第七十四条 （二）企业质量责任的现状： 　质量责任不清晰 　质量部门职责被淡化　 （三）意义： 强化药品生产企业内部质量管理机制 明确质量责任 ，提高企业质量管理水平 进一步强化企业责任意识 政府监管部门提升监管效能 　 四、海南省药品生产质量授权人制度 《海南省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 定义 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。 资质 具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有8年以上药品生产质量管理实践经验 其他条件：全职员工，组织沟通能力等共9条 职责 （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规。 　（二）组织建立和完善质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 　　 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.生产质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参