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应用防潮型薄膜包衣增强片剂使用期间的稳定性     Plinio Sandoval, David Ferrizzi, Jason Teckoe, Charles Cunningham 和 Ali Rajabi-Siahboomi AAPS Colorcon, Inc., Harleysille, PA USA 海报重印 2016 目的 药师和患者通常会拆除药品的内包装，再按处方量分装到其他容器中。一旦除去内包装，药品中的活性成分(API)就会失 去保护，受到环境的不利影响，API 可能会发生降解。2001 年，欧洲药品管理局(EMA)发布了关于人用药使用期间稳定 性试验指南的注解。1 该指南建议进行稳定性研究，模拟预测已开封的药品的使用和存放时间，以保障开封后一段时间后 药品的质量。基于 EMA 指南，本研究将阿莫西林-克拉维酸固定剂量复方片除去外包装后放入分装瓶，考察了薄膜包衣 对该片剂的稳定性的增强作用。 方法 阿莫西林与克拉维酸联用可扩大抗菌谱，对一些阿莫西林的耐药菌仍有活性。由于克拉维酸对湿度高度敏感，本研究 ® ® 所选则的是阿莫西林 875mg+克拉维酸 125mg 的复合制剂。将未包衣片剂和用 HPMC 基质的欧巴代 (Opadry )或 PVA 基质的防潮型欧巴代® ® amb II(Opadry amb II)(卡乐康公司)包衣的片剂，包衣增重(WG)均为 4% ，在生产过程中 包装于 Aclar 的泡罩内。随后将片剂除去内包装(图 1)，放入带铰链盖的多室塑料药品分装盒中，这是许多消费者会使 用的药品分装容器。按照实验方案将上述分装盒于 25℃/60%RH 下的恒温恒湿箱(图 2) 中放置 10 天。于放置当天及 此后每隔 2 天，从分装盒中取样，并根据 USP(美国药典)的方法进行含量测定。   ~ ~  ® ® - 1 - 欧巴代 amb II(Opadry amb II) This document is valid at the time of distribution. Distributed 04-?-2018 (UTC) 图 1. 除去片剂(欧巴代 amb II 包衣)包装       图2. 片剂放置条件       ~ ~  ® ® - 2 - 欧巴代 amb II(Opadry amb II)