设施管理-山东医药技师学院.PPT

GMP实务 马丽虹 许一平主编 全国药学专业高职高专教材 编委会（按姓氏笔画排序） 马丽虹（山东医药技师学院） 王传杰（山东省泰安市中心医院） 牛小花（重庆三峡医药高等专科学校） 李伟（北京卫生职业学院） 许一平（山东中医药高等专科学校 吴海峰（山东医药技师学院） 周剑锋（山东京卫制药有限责任公司） 单松波（漳州卫生职业学院） 蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校） 第一主编 编委 编委 编委 第二主编 编委 副主编 副主编 副主编 * 任务三 设施管理 项目三 厂房、设施及设备管理 * 一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括： 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志； 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐； 仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施；? 仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放；? 具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录； 收货区有外包装清洁场所； ?取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图； 具备“五防”设施及管理文件。 * 一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括： 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志； 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐； 仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施；? 仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放；? 具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录； 收货区有外包装清洁场所； ?取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图； 具备“五防”设施及管理文件。 * 一、仓储设施 现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点：???? 1.? 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典规定常温库为10—30℃，相对湿度?75%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库才能满足储存要求。??? 2.? 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。????? * 一、仓储设施 现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点：???? 1.? 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典规定常温库为10—30℃，相对湿度?75%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库才能满足储存要求。??? 2.? 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。????? * 一、仓储设施 3.? 仓库的设计至少应有三个通道，即人流通道、原辅料及包装材料等进口通道、成品出口通道。此外还应有与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。????? 仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施； 仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。 4.? 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间两边均应设门，并设互锁，不允许两边门同时开启。???? ?5.? 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。?? * 一、仓储设施 ?6.? 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作区，特别要求地面平整。??货架焊接处要求质量较高，无砂眼，表面要进行防锈处