第2章药事管理组织机构.pptVIP

1、知道我国药事管理组织体系。 2、熟悉国家食品药品监督管理局直属机 构的名称及其主要职责。 第二章 药事管理组织机构 Chapter 2 Pharmaceutical Affairs Organization 课时目标 §1 药品监督管理组织 卫生部 ↘ --药政、药检 原国家医药管理局1978 → --药品生产、流通监管 国家中医药管理局 1988↗ --中药生产、流通监管 国家药品监督管理局 （SDA) 1998 ↓ 国家食品药品监督 管理局（SFDA） 2003 （直属国务院） ↓ 重属卫生部 2008 一、药品监督管理组织体系 二、各级药品行政监督管理部门 1、国家食品药品监督管理局 P10 （State Food Drug Administration） 主要职责： ⑴制定药品、医疗器械、化妆品和食品安全监督 管理政策 ⑵负责药品、医疗器械注册，不良反应监测、再 评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，组 织实施处方药和非处方药分类管理 ⑶制定中药、民族药监督管理规范，拟定质量标 准等，实施中药品种保护制度 2、省食品药品监督管理局 主要职责： ⑴辖区内执行行政法规、规章。 ⑵发许可证，组织GMP、GSP认证，审查新药 申报资料 ⑶辖区内药品生产、经营、使用监督及抽验 ⑷审查广告，发广告批准文号 ⑸决定行政处罚 ⑹实施执业药师资格制度 ⑺领导省以下药品监督管理机构 3、市食品药品监督管理局 4、县食品药品监督管理分局 1998年-2009年实行省级FDA以下垂直管理 2009年3月SFDA公布： 1、省级FDA（厅级）归入省卫生厅，降半级(副 厅级) 2、省以下的FDA不再垂直管理，划归为地方 （市政府或市卫生局） 三、药品监督管理的技术机构 1、中国药品生物制品检定所 主要职责： ①全国药品最高质量检定、仲裁 ②药品标准审批 ③提供标准物质 2、省药品检验所 3、市药品检验所 四、SFDA直属机构 1、国家药典委员会：制定和修订药品标准 2、药品审评中心：药品注册 3、药品认证管理中心 4、国家中药品种保护审评委员会办公室 （兼管保健品） 5、药品评价中心：不良反应监测中心 6、执业药师资格认证中心 自学：每个机构的职能是什么？ 补充：SFDA内设机构 下设12个司室，包括： 办公室 (规划财务司)、 政策法规司 食品安全协调司、 食品安全监察司 药品注册司、 医疗器械司 药品安全监管司、 药品市场监督司 人事教育司、 国际合作司 机关党委、 离退休干部司 课后小结 1、课后题自觉完成。 2、课外作业： （1）查找有关国家级、广东省、广州市或家乡 的药监局、药检所网站，具体了解这些部 门的职能，能为人民提供什么服务。 （2）查找世界上、我国排名前十位的企业，熟 悉其品牌产品，对比年销售额与利润。 * * * * * * * *