CRO的发展与趋势.doc

C R O CRO的产生背景???? CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业必须面对来自以下几个方面的种种压力。 ????①最新资料表明，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5-8.5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。 ????②在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。 ????③同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。 ????④另外，社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普通药物用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低。 ????由此可见，制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发的时间且同时又必须控制成本和减少失败的风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。 ????CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。 ????因此可以说，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个领域中CRO的产生。CRO，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。 ??? 当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初颇为相似。社会医疗体制的全面改革，加入世界贸易组织，这些都给国内制药业带来了前所未有的机遇和挑战。行业竞争越来越依赖于新药开发的能力，而日趋严格规范的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更加巨大。在这一背景下，国内CRO产业应运而生，并正在快速成长。 CRO的发展概况?? ????在过去的近20年中，CRO在美国已发展到300多个而欧洲约有150多个。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络，近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验。 ????随着科学技术的发展，一些从事药物研发的大型制药企业，正面临着不断出现的新化合物和新技术，而仅靠企业自身能力又难以应付时，就将一些费力而耗时的临床研究工作委托出去，或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。特别是近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求，使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内，为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时期的内部资源不足。 ????一些生物高技术企业在发展早期通常受限于开发研究规模较小，因而往往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于CRO提供的服务，使他们能及时获得所需要的专业人员和分支机构。 ????据统计，1995年在美国52％的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35．5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20％。据预测，这一份额会在未来的2年内以每年17％的速度增加。 ????近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。 CRO的服务范围?? ????我国GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务： ·代理药品注册申请及临床试验报批 ·申报资料的翻译及准备 ·试验方案的起草和完善 ·研究者及参试单位选择 ·提供或选择中心实验室 ·标准操作规程(SOP)的制定 ·研究用药的设盲包装 ·多中心随机化及管理 ·病例报告表的设计 ·研究者手册的