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ISO9001-2000版標準解析(1) 品质管理系統---要求 1.范围 1.1 通则 當组織有下列要求时﹐本國際標準界定其品質管理系統的需求。 a) 须要展现其能力足以穩定地提供符合客户及適用法规要求之 产品,和 b) 透過系统的有效运用﹐包括持續改善系統之过程与保證符合客户及適當法规要求﹐以增進客户满意。 备注: 在本國際标準中﹐“产品”一词适用于预期提供予顾客或其所需 要之产品。 ISO9001-2000版標準解析(2) 1.2 应用 此國際标準的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有组织﹐無论其行业、规模及所提供的产品。 ? 本國際标準的任何要求若因组織或产品之特性而無法适用时可考虑予以排除。 ? 當本國際标準的任何要求被排除时﹐則组織不得宣稱其符合本國際标準﹐除非所排除的要求侷限於本國際标準的第七節且不 影響组織提供符合客户及適當法规要求產品的能力或责任。 ISO9001-2000版標準解析(3) 2.引用标准 本國際標準引用下列的内容以构成本國際標準的条款。所 引用的標準如具日期版次﹐则其后之修订或改版均不適用於國 際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用 下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次﹐ 则應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆维持有最新有效國 際標準的登錄清單。 ISO 9000:2000 品質管理系統 ---- 基礎与词彙 ISO9001-2000版標準解析(4) 3.名词与定义 ISO 9000:2000中之名詞与定義均適用於本國際標準。 本國際標準用来描述供应鏈之名词更動如下﹐以反映目前的用 语習惯: 供應商 组織 顾客 本版次以“组織”取代先前1994版次使用的“供應商”﹐以表 示採用本國際標準的單位。而“供應商”则用来取代之前版次的 “分包商”。 本國際標準全文之中﹐“產品”一词亦等同於“服務”。 ISO9001-2000版標準解析(5) 4.品質管理系統 4.1 一般要求 组織應遵照本國際標準的要求建立﹑文件化﹑执行﹑维持品 質管理系統并持續改善其有效性。 组织应: a) 鑑别品質管理系統所需的过程及其在组織中之運用(见 1.2), b) 决定这些過程的顺序及相互關係, c) 决定確保这些過程有效運作及管制的必要的準則及方法, d) 確保提供支援这些過程的運作及監督必要的资源与資訊, e) 監控﹑量測及分析这些過程,和 f) 採取必要行動以達成這些过程的预期結果及持續改善。 ISO9001-2000版標準解析(6) 组織應遵照本國際標準的要求管理这些過程。 當组織選擇将会影響產品符合要求的部分過程委外时,组織 應確保其管制亦及於此等委外之過程,且在品質管理系統中 界定其管制方式。 备注:上述品質管理系統所须之過程包括管理活動﹑资源提 供﹑產品實現與量測等過程. ISO9001-2000版標準解析(7) 4.2 文件化要求 4.2.1 通则 品質管理系統文件化应包括﹕ a) 品質政策与品質目標, b)? 品質手册, c)? 本國際標準要求的文件化程序, d) 组織为確保其過程有效规劃﹑運作及管制所需要的文件, 及 e) 本國際標準要求之纪录(见4.2.4) 备注1 : 本國際標準中出现“文件化程序”之处﹐係要求该程 序须被建立﹑文件化﹑实施及维持。 备注2 : 各组織其品質管理系統文件化的程度或有差别﹐端赖 下列而定: ISO9001-2000版標準解析(8) a)组織的规模及活動的型態, b)過程的復雜性及相互關係, c)員工的能力。 备注3 : 文件可能為任何形式或種類的媒體。 ISO9001-2000版標準解析(9) 4.2.2 品质手册 组織应建立与维护品質手册﹐其内容包含 a)品質管理系統的範圍﹐包括對排除部份的细節與理由(見1.2); b)品質管理系統所建立的文件化程序﹐或参考该等程序,及 c)描述品質管理系