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药事管理与新药开发 药学院药事管理教研室 唐亚岚 yalan.tang@163.com 课程简介 一、为什么要学习药事管理学与新药开发 二、教学要求 三、如何学习 四、教学计划 一、为什么要学习药事管理学 药品是临床医生的重要工具之一 案例二某科室医生接诊一位癌症疼痛，病人需使用麻醉药品止痛，住院期间和出院后应如何处方？ 案例三 某科室开展新药上市的临床试验，应符合什么条件？ 二、教学要求 药事管理中的基本概念 药学实践领域的规范（法、道德） 分辨药学实践中合法行为和违法行为 分析药学社会现象 三、如何学习 认真听课 多读资料 《中国医药报》《医药经济报》 勤于思考 四、教学计划 教学日历 药事（pharmaceutical affairs）的含义 与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，药物基本目录等有关事项。 药事管理（pharmacy administration）的含义 药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration）。 药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药方管理等。 药品的概念 药品的质量特性 有效性 安全性 稳定性 均一性 药品在药事管理中的分类 现代药、传统药 处方药、非处方药 新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品 基本药物 2002年，WHO执行委员会报告 能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，按一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 我国《国家基本药物目录》1~7版情况 1版 1982年1月 278种 2版 1996年4月 2398种 3版 1998年初 2073种 4版 2000年12月 2019种 5版 2002年12月 2003种 6版 2004年14月 2033种 7版 2009年8月 307种 国家药物政策体系3核心 基本药物政策 药品质量保证 合理用药 卫生部药物政策与基本药物制度司 2008国务院机构改革新组建 主要职责： 承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录； 组织拟定国家药物政策； 拟定国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 还有：制订基本药物目录、特殊药品管理、行政处罚等 我国药品监督管理体制 2008年4月，国务院机构改革方案将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理 药品注册司（中药民族药监管司） ??? 组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。 药品安全监管司 ??? 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。 稽查局 ?? 拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；承担中药材市场监管工作；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。 SFDA直属事业单位： 问题一 国家食品药品监督管理局为什么处理事件拖沓且回避媒体？ 欣弗事件中，青海药监局7月27日报告国家食品药品监督管理局。后者8月4号才紧急通知暂停销售、使用欣弗。期间陆续有多人因欣弗死亡。 问题二 国药准字到底是谁的护身符？ 克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输中容易出现问题，做成注射液的难度较大，做成输液对工艺的要求更高。FDA的处方中，克林霉素只有小针剂并无大输液剂型。 左氧氟沙星，每100毫