免疫定性分析性能评价-宁波临床检验中心.pdfVIP

临床免疫学 检验性能 江苏省临床检验中心 许斌 免疫学检验：项目 （天然存在抗原抗体）！ 方法？设计出针对某些特定片段的抗体， 是免疫技术！ 定性（结果）：针对物质的化学或物理特 性（抗原的免疫原性和抗体的亲和力，区 分项目和技术）将其识别或分类的一组操 作。一般针对感染原和来自天然感染、免 疫接种和自身免疫相关抗体的检测。关注 分析物的有或无，其次关心有多少。 CUT OFF 值或最低检出限值判定结果。 定量（结果或方法）：确定被分析 物的含量的值。 将被测物质（物体或现象）的可测 属性（基于特定位点的反应性）与 一个合适的参考对照相比较，用数 值和计量单位表示结果。 参考对照：参考物质、参考方法 厂商标准及传递的校准品！ 2018-4-24 JSCCL XUBIN 保存参考品的国际机构或组织 美国国立标准及技术研究院（NIST）：临床化学等，最全包括 SRM998、SRM1598、SRM911等40个。 美国病理家协会（CAP）：临床化学、免疫学、凝血学、药物滥 用等。RM004，RMO26等。 BBI：HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV-1等Panel。 欧洲共同体标准局（BCR）：内分泌学、临床化学、免疫蛋白 、凝血酶等。CRM470 英国国立生物学标准及控制品研究院（NIBSC）：细菌学、免疫 血清学、内分泌学、出凝血血清学等。 德国鲍尔-艾立希研究院（PEI）：病毒学、免疫血清学等 荷兰输血中心实验室（CLB）：血型、病毒学、自身抗体等。 丹麦国家血清研究院（SSI ）：病毒学、寄生虫、免疫蛋白等。 法国国家中心实验室（LNS）、法国输血协会（SFTS）：病毒 性肝炎、艾滋等血清盘。 2018-4-24 jsccl-xubin 检验的目的：引入分析系统时 要明白能解决什么临床问题！ 检验结果的临床应用价值 疾病筛查（提示） 鉴别诊断（确认或验证） 疗效观察 预后判断 用药指导 ISO15189:5.5 检验过程 5.5.1 检验程序选择、验证和确认 5.5.1.1 总则 实验室应选择预期用途（intended use，临床应用价值！）经过确认的 检验程序。 每一检验程序的规定要求（ performance specifications性能特 征！）应与该检验的预期用途相关。 评价（evaluation,to judge or calculate the quality, importance, amount or value of something） 对某事物进行质量、重要性、数量或价值的评判或统计 利用已经产生的数据或结果：既可由生产 者证明也可让使用者试验判断。 确认 （validation, where the specified requirements are adequate for an intended use） 对于预期的用途，有充分规定要求的证明 ： 适用厂商、研发者：建立数据 验证 （verification，provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements ） 提供客观证据证明特定项目符合规定要求： 适用用户：证实数据 5.5.1.2 检验程序验证 在常规应用前，应由实验室对未加修改而 使用的已确认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相 关信息，以确定检验程序的性能特征 实验室进行的独立验证，应通过获取客 观证据（以性能特征形式）证实检验程序 的性能与其声明相符。验证过程证实的检 验程序的性能指标，应与检验结果的预期 用途相关。 5.5.1.3 检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) 非标准方法； b) 实验室设计或制定的方法； c) 超出预定范围使用的标准方法； （如有效期） d) 修改已确认的方法。 （如标本类型！） 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特 征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。 注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测 量准确度、测量精密