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XXX有限公司 医疗器械从业人员上岗资格考试试题 （考试时间：60分钟，满分110分） 姓名： 岗位： 分数： 一、单选题（每题2分，错误不给分）： 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ ） A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ ）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、《医疗器械注册证》有效期为（ ）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 10、医疗器械广告有效期为（ ）。 A、一年 B、二年 C三年 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ ）。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 13、医疗器械广告是哪级部门批准（ ）。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 14、医疗器械经营企业（ ）将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ ）立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 二、多选题（每题3分，不全1分，错误不给分）： 16、医疗器械不良事件（ ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C、重点监测品种发生的所有不良事件。 D、医疗事故和事件。 20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。 A、医疗器械的生产单位。 B、医疗器械经营单位。 C、医疗器械使用单