中国保健品行业政策环境分析.doc

2004—2005年中国保健品行业政策环境分析 中国保健品管理机构及相关政策分析 一、“药健字”保健品退市和“国食”取代“卫食” （一）“药健字”退市 长期以来，我国保健品行业面临着极大的信任危机。一项调查结果表明，群众对保健品的不信任率为53％，非常不信任率为34％，因而，进一步规范保健品市场势在必行。为进一步做大中国保健食品蛋糕，去年我国已取消所有 “药健字” 批准文号，要求所有“药健字”保健品停止生产。 从今年1月1日起，所有“药健字”保健品不得在市场上销售。据统计，目前2433个中药保健药品中，只有1064个完成了由地方药“健”字号向国家药“准”字号的转变。今后的保健品只能有两种身份——药品或食品。凡经严格验证符合药品审批条件的，改发“药准字”文号，正式纳入药品流通体系；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发“食健字”文号；两者都不符的，撤销文号，停止生产和销售。 （二）“国食”取代“卫食” 新接手保健品管理事项的国家食品药品监督管理局日前表示，过去的保健食品的批号为“卫食健字”，今后，将改为“国食健字”。2004 年是保健食品管理的过渡年、调研年，将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档。2005年则有可能是保健食品“新举措年”和“ 清理门户”年，将开始对这些已获批号的产品进行核检换证。 二、国家食品药品监督管理局（sfda）接过审批权 1、正式挂牌 2003年4月16日，国家食品药品监督管理局正式挂牌。“国家食品药品监督管理局”印章和套印于4月7日正式启用。 国家食品药品监督管理是国务院在国家药品监督管理局基础上组建的，为国务院直属单位，继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 根据《国务院办公厅关于启用国家食品药品监督管理局印章的通知》精神，从2003年4月7日起正式启用国家食品药品监督管理局印章和套印，原国家药品监督管理局印章和套印同时废止。 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 主要职责 （一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。 （三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 （四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 （五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 （六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 （七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 （九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 （十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 （十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 （十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。（国家食品药品监督管理局网站） 国家食品安全监察专员受国家食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。 2、自2003年6月13日起，卫生部卫生监督中心停止