供应商质量回顾分析报告.doc

? 供应商年度质量评估 物料名称：铝酸铋 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日 ? ? 部门 签名 时间 起草人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 批准人 ? ? ? 目 录 1概述 概要 ……………………………………………………………3 回顾周期 ………………………………………………………3 物料相关信息 …………………………………………………3 供应商资质证明文件回顾 ………………………………………3 物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 ………………………3 物料购进情况回顾…………………………………………………4 拒绝放行物料批次 ………………………………………………4 物料检验结果情况回顾 …………………………………………4 物料质量标准……………………………………………………4 物料质量指标完成情况 …………………………………………5 超常超标回顾………………………………………………………6 物料审计结果评估…………………………………………………6 新疆富沃药业有限公司 …………………………………………6 物料质量指标完成情况 …………………………………………7 上一次年度质量评估跟踪…………………………………………9 结论…………………………………………………………………9 概述 概要 根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日 物料相关信息 物料名称：铝酸铋 物料序号：Y003 执行标准：中国药典2010年版二部 现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司 2）沈阳同联药业有限公司 供应商资质证明文件回顾 供应商 相关材料 辽宁兴海制药有限公司 沈阳同联药业有限公司 营业执照 药品生产许可证 GMP证书 药品注册批件 质量协议 评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。 物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 物料名称 偏差号 生产阶段 描述 涉及批次 补救措施 评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。 物料购进情况回顾 4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料 物料名称 进货批次 进货数量 合格率 碳酸氢钠 19 11000kg 100% 合格批次 合格数量 19 11000kg 不合格批次 不合格数量 0 0kg 评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。 4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料 物料名称 进货批次 进货数量 合格率 碳酸氢钠 0 --- 合格批次 合格数量 --- --- 不合格批次 不合格数量 --- --- 评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。 拒绝放行物料批次 物料名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 无 评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。 物料检验结果情况回顾 6.1物料质量标准 项 目 准 定 控 本品为白色或类白色粉末无臭、无味。本品为白色或类白色粉末无臭、无味。 鉴别 （1）棕黑色沉淀溶解橙黄色。 白色沉淀樱红色。黑色沉淀溶解橙黄色。 白色沉淀樱红色。氯化物 0.14％ ＜0.14％ 硫酸盐 ≤0.02％ ＜0.02％ 硝酸盐 2.5％ ＜2.5％ 钡盐 应符合规定 应符合规定 铅盐 应符合规定 应符合规定 砷盐 0.0002％ ＜0.0002％ 炽灼失重 22.0％ ≤21.0％ 微生物限度 细菌数 每1g不得过1000cfu 每1g不得过800cfu 霉菌和酵母菌数 每1g不得过100cfu 每1g不得过70cfu 大肠埃希菌 每1g不得检出 每1g不得检出 含量测定 按炽灼至恒重后计算 含铋 含铝19.5％～21.5％ 51.5％～54.5％ 19.7％～21.3％ 贮藏 遮光，密封保存 6.2 物料质量指标完成情况 批号 性状 鉴别 氯化物硫酸盐硝酸盐 钡盐 铅盐 砷盐炽灼失重 130202 1302