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体外诊断试剂 申报资料要求 ─重新注册、变更申请 审评三处 韩昭昭 2011年11月18日 PDF created with pdfFactory trial version 概要 o何时进行重新注册、变更申请 o审评依据 o重新注册申报资料要求 o变更申请申报资料要求 着重介绍各种不同类型许可事项变更中，申 报资料的要求及注意事项 o答疑 PDF created with pdfFactory trial version 重新注册 申请人应当在产品注册证书有效期届满6个 月前，提出重新注册申请，并按要求提交申 报资料。 PDF created with pdfFactory trial version 变更申请 注册申请批准后，发生登记事项和 许可事项变更的应该提交变更申请。 许可事项的变更如发生在注册证有 效期届满前6个月内的，可以和重新 注册一并申请。 PDF created with pdfFactory trial version 审评主要依据 o 体外诊断试剂注册管理办法 （试行） o 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求 （609号文） o 其它文件 （公告、通知） PDF created with pdfFactory trial version 重新注册 （一） o重新注册申请 境外产品 a o证明性文件 o有关注册证有效期内产品质量、临床应用情 况、不良事件情况的总结报告。 o重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。 b o质量管理 系考核报告 PDF created with pdfFactory trial version 重新注册（二） a. 对于境外产品，如果变更前的产品取得境外医疗器械主 管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外 医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产 品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后 产品的符合性声明。 b. 申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但 实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新 注册项目。─不予注册 PDF created with pdfFactory trial version 重新注册 （三） o重新注册合并变更：应在申请表中明确，并 在上述提交资料的基础上，按照变更申请的 有关要求提交相应申报资料。 PDF created with pdfFactory trial version 变更申请 PDF created with pdfFactory trial version 适用于变更申请的情况 （一）