欧盟GMP人与兽用药品生产质量管理规范汇编 质量风险管理.pdf

附录 20-质量风险管理 251 前言与应用范围 251 1. 简介 252 2. 范围 252 3. 质量风险管理的原则 253 4. 常规质量风险管理程序 253 5. 风险管理方法学 258 6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 259 7. 定义 260 8. 参考文献 263 附录 I: 风险管理方法与工具 264 附录 II: 实施质量风险管理的潜在机会 269 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 附录20-质量风险管理 文件历史 日期 批准ICH-Q9 第4 步指南 2005 年11 月 实施的最后日期 2008 年3 月 1 日 前言与应用范围 新的 GMP 第20 附录与ICH-Q9 的质量风险管理相对应。其为质量风险管理促 进符合 GMP 与其它质量需要提供了一个系统的方法。其包括在使用正式的质量风 险管理方法时应用的使用原则与过程,方法与工具选择。 为了保证协调,GMP 的第I 部分,第 1 章的质量管理,已经修订在质量体系框架中 包括质量风险管理。对于指南的第 II 部分也计划进行同样的修订。在未来对这些章 节进行大幅度修订中,GMP 指南的其它章节可能调整以便包括质量风险管理。 在对 GMP 的第 I 部分与第 II 部分的质量管理章节修订中,质量风险管理成为制 造企业质量体系中的一个完整部分。附录 20 其本身打算,以何种方式,产生任何的新 药政期望;其提供了一个详细的国际公认的风险管理方法与工具,以及其潜在的应用目 录,这些都由制造企业来判断。 需要理解的是,ICH-Q9 指南主要是为人用药片质量风险管理开发。 实施指南的 第20 附录对于诸如质量风险管理过程,方法与工具的益处也将有益于兽药方面。 GMP 指南主要关注制造企业,ICH-Q9 指南,与其它质量指南相关并包括具体的 药政官方。然而,因为协调与完整性的原因,将 ICH-Q9 指南完整转移到 GMP 第 20 附录。 药政方面的进一步考虑,如修订Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information以及EMEA 发布的一些质量指南,将按部 就班进行。 2008 年四月,第5 版 第-251-页 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 1. 简介 风险管理原则被有效地应用于许多商业和政府领域,包括金融,保险,职业安全,公共 卫生,药物预警,以及这些行业的主管部门。如今,尽管在制药行业也有一些运用质量风 险管理的例子,但其非常有限,且没有体现出风险管理能提供的全部贡献。另外,制药行 业已经认识到质量体系的重要性,而且,质量风险管理是一个有效的质量体系来说是一个 有价值的组成部分这一点越来越明显。 对于风险通常的理解为,风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成。然而,在 不同的利益共享方中对风险管理的应用达成共识仍是困难的,因为每个利益共享方可能 感觉到不同的潜在伤害,对每个所发生的伤害设置不同的概率以及伤害不同的严重性属 性。对于药品来说,尽管有多种的利益共享方,包括病人和医疗从业人员以及政府和业 界,运用质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。 药物(医疗)产品制造和使用,包括它的组份,必然要承担一定程度的风险。其质量风 险仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到,产品质量应当贯穿产品的生命周期,这个 属性对于药物(医疗)产品保持与临床研究时一致是非常重要的。通过前瞻意义上辨识 与控制在研发与制造中的潜在质量问题,一个有效的质量风险管理方法能进一步给患者 提供高质量药物(医疗)产品质量的保证。另外,如果出现质量问题,则采用质量风险管理 可以改善决策。有效的质量风险管理可以促使做出更好,更基于可靠信息的决策,可以为 业界药政部门提供更强大应对潜在风险的能力的保证,并