X射线诊断设备第类产品注册技术审查指导原则.doc

PAGE 22 PAGE 1 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc256604038 一、前言 PAGEREF _Toc256604038 \h 3 HYPERLINK \l _Toc256604039 二、适用范围 PAGEREF _Toc256604039 \h 3 HYPERLINK \l _Toc256604040 三、基本要求 PAGEREF _Toc256604040 \h 4 HYPERLINK \l _Toc256604041 （一）技术资料 PAGEREF _Toc256604041 \h 4 HYPERLINK \l _Toc256604042 （二）风险管理资料 PAGEREF _Toc256604042 \h 7 HYPERLINK \l _Toc256604043 （三）注册单元划分原则 PAGEREF _Toc256604043 \h 8 HYPERLINK \l _Toc256604044 （四）检测单元划分原则 PAGEREF _Toc256604044 \h 10 HYPERLINK \l _Toc256604045 （五）临床资料 PAGEREF _Toc256604045 \h 12 HYPERLINK \l _Toc256604046 （六）说明书、标签和包装标识 PAGEREF _Toc256604046 \h 18 HYPERLINK \l _Toc256604047 （七）设备有效使用期限 PAGEREF _Toc256604047 \h 19 HYPERLINK \l _Toc256604048 四、名词解释 PAGEREF _Toc256604048 \h 21 HYPERLINK \l _Toc256604049 五、参考文献 PAGEREF _Toc256604049 \h 22 HYPERLINK \l _Toc256604050 六、起草单位 PAGEREF _Toc256604050 \h 23 HYPERLINK \l _Toc256604051 附录 I HYPERLINK \l _Toc256604052 系统各部件的技术特性和规范 PAGEREF _Toc256604052 \h 24 HYPERLINK \l _Toc256604053 附录II HYPERLINK \l _Toc256604054 风险管理报告的内容 PAGEREF _Toc256604054 \h 27 HYPERLINK \l _Toc256604055 附录III HYPERLINK \l _Toc256604056 变更部件检测标准一览表 PAGEREF _Toc256604056 \h 35 HYPERLINK \l _Toc256604057 附录IV HYPERLINK \l _Toc256604058 实质性等同比对报告包含的信息， PAGEREF _Toc256604058 \h 36 HYPERLINK \l _Toc256604059 附录V 临床评价标准 PAGEREF _Toc256604059 \h 40 医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X射线摄影系统。其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。 三、基本要求 （一）技术资料 制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息： 1、外观构造 （1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。 （2）设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键